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盐酸特比萘芬生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

盐酸特比萘芬生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：盐酸特比萘芬

​

剂型/用药途径：颗粒/口服

​

推荐的研究方案：2个

​

1. 研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：187.5 mg， 以游离碱基计

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：受试和参比制剂产品应该撒布在一勺布丁或其他软的、没有酸性的食物如土豆泥上，完全吞下(不咀嚼)。不要使用苹果酱或水果类的食物。

2. 研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：187.5 mg，以游离碱基计

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述附注。受试和参比制剂均应在进餐开始后30min时服用。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的特比萘芬

生物等效性评价依据（90% CI）：特比萘芬

体内试验的豁免要求：125 mg（以碱基计）的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为187.5 mg（以碱基计）时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请注意，制剂单位是基于产品的标示浓度。 请使用制剂单位（5ml）。12个制剂单位应取自12个不同的瓶。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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