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盐酸西替利嗪生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

盐酸西替利嗪生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

盐酸西替利嗪

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向、两周期交叉体内试验

给药剂量：10 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------

2． 研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向、两周期交叉体内试验

给药剂量：10 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的西替利嗪

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：西替利嗪

体内试验的豁免要求：5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为10 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据理想（iii）所有规格的处方比例相似。

请注意，对于OTC药物盐酸西替利嗪胶囊，相同的5mg 和10 mg参比药物可用于“过敏”和“荨麻疹”两种适应症。进行生物等效性研究时可与参比产品的任一种规格作比较。申请者可在同一仿制药申请（ANDAs）中，提交一或两种规格的标签和包装信息。这两种仿制药产品必须定性和定量地相同。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数将在审评申请时确定。

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