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关于进一步优化药品注册审评审批服务的措施（征求意见稿）

发布日期

2022-08-09

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

江西省药品监督管理局

正文内容

关于进一步优化药品注册审评审批服务的措施（征求意见稿）

为进一步贯彻落实“放管服”政策，推动省委、省政府实施营商环境“一号改革工程”，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关法律法规，进一步优化药品注册审评审批服务，制定如下措施，以支持我省创新药物研发、注册，支持研发机构持有上市许可药品，支持我省药品品种资源整合，支持引入外省持有人品种，促进产业集聚，助推我省医药产业高质量发展。

一、设立创新项目服务通道。对药品上市许可持有人研发的创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品，早期介入、专班帮扶、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，加强与国家药监局及其相关技术支撑部门沟通联系，积极争取政策支持和技术指导，推进重大创新项目尽快落地。

二、建立“面对面”对接服务机制。加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目加大服务力度，支持合同研发机构（CRO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物发现平台、动物实验平台、生物医药产业孵化加速平台、MAH综合服务平台建设，主动提供个性化定制服务，帮助企业解决技术攻关、工艺改进、质量提升、质量管理、检验检测、标准制（修）订等方面问题，促进各地做优做强特色产业。

三、支持药品上市许可持有人（MAH）开展仿制药一致性评价和注射剂再评价。加强跟踪指导，开辟绿色通道，加急程序审批参比制剂一次性进口，协调临床试验机构支持评价项目，帮助持有人少走弯路，尽快获批，让公众更快、更多获得与原研药质量和疗效一致的好药。

四、开通研审联动绿色通道，对重大项目医疗机构制剂注册、临床急需品种变更等提前介入，跟进需求，“随研发随提交，随提交随评审”，加快药品上市。

五、支持医疗机构研发、使用和推广中药制剂。探索建立医疗机构制剂上市许可持有人制度，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的制剂，研究申报新药；对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂附条件应急审评审批，补充相关药品的不足；支持中药制剂在医联体等内调剂使用，开辟国家区域医疗中心跨省调剂快速初审绿色通道。

六、支持来源于古代经典名方医疗机构制剂的研发，有条件豁免药效学、临床试验等；鼓励中药企业、研发机构加大对古代经典名方复方制剂的开发力度和中成药的二次开发，并有针对性地指导帮扶，促进更多中药创新成果落地江西。

七、鼓励科研单位、中药企业参与中药配方颗粒的研发和生产，支持企业开展中药配方颗粒省标和国标制定工作，发展江西道地药材配方颗粒大品种；简化中药配方颗粒生产、销售备案程序，认可外省GMP检查结论，合并我省现场检查项目。推进我省中药配方颗粒产业健康发展，不断提升现代中药技术创新和产业化水平。

八、缩减我省药品审评审批时限。注册检验时限不超过40个工作日，样品检验和标准复核同时进行的时限不超过60个工作日，委托检验不超过28个工作日；相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。

九、优化检查方式。根据企业需要，药品生产场地变更和恢复生产申请可同步提出，药品生产场地变更检查、生产许可变更（含委托生产）检查、GMP符合性检查和注册抽检可合并进行。

十、进一步优化药品变更生产场地程序。在优化程序试点工作的基础上综合研判，依据风险分级，逐步扩大豁免注册现场核查和抽样检验范围，尤其对外省持有人转入药品、本省持有人资源整合药品的变更，促进其加速落户、落地，加快产生经济、社会效益。

十一、建立药品生产条件“容缺”审评审批机制。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况，持有人应当制定工作计划，在严格控制风险、明确暂不得生产的情况下，对符合其他条件的相关品种再注册、变更等允许容缺批准，并在批件/备案件中载明持有人应继续完成的工作内容和时限要求。

十二、建立相关材料“豁免”机制。对药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究。中药独家品种确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。

十三、缩减现场检查品种数量。对不属于生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和特殊注射剂等高风险品种外，多个品种陆续变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查。

十四、全程网办。对无需技术审评的药品中等变更等备案，均在国家局“药品业务应用系统”办理，无需提交纸质材料。

十五、延续药品再注册费降低30%的优惠政策，我局办理的药品上市后变更备案不收取费用。

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