江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）

发布日期

2022-07-19

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

江西省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

江西省药品监督管理局

正文内容

江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查

要点指南（修订征求意见稿）

本指南旨在指导和规范对江西省医疗器械注册人或注册申请人（以下简称注册人）委托灭菌实施的各类检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式检查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械注册人履行法律义务和保障产品安全提供参考依据。

本指南适用于江西省各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可现场检查、日常监督检查、专项监督检查等）和注册审查工作。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。

一、委托灭菌的范围

医疗器械委托灭菌的方式常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌、钴-60（60Co）辐射灭菌或电子束灭菌等。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。

对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。

对于采用电子束灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。

采用符合国家法规、规章、医疗器械产品标准和相关文件所允许的其他灭菌方式，其委托规定参照本指南执行。

医疗器械注册人作为委托方，可以委托2家及以上具有相应资质的专业提供灭菌服务的供应商作为受托方。委托方应针对具体委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

二、委托双方的基本要求

（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体，采用环氧乙烷（EO）灭菌方式的企业不得跨省委托，采用钴-60（60Co）辐射灭菌或电子束灭菌的可以跨省委托；

（二）委托双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；

（三）委托方承担产品质量的法律责任；

（四）受托方应是具备资质的专业提供灭菌服务的供应商；

（五）委托方虽然没有灭菌的硬件，但应配备对灭菌流程熟悉的专业人员，要能主导制定灭菌工艺确认方案和完成确认报告，对受托方出具的参数记录过程，要能审查和判断是否按照规定的工艺参数执行；

（六）委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法，并对受托方的灭菌能力和管理能力进行审核；

（七）委托方需要形成一份受控的有效灭菌参数档案，文件需放置在受托方灭菌操作现场；

（八）委托双方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，适时对灭菌过程进行再确认，并一式两份保存灭菌过程确认记录，委托双方各留存一份；

（九）委托双方都必须保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批，应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。

三、委托协议的审查

本指南中提到的“委托协议”是指委托方和受托方签订的为了实现委托灭菌活动的合同文件，其名称并不仅限于“委托协议”。委托灭菌协议中，灭菌方式应采用全称，不得只缩写为辐射灭菌。

（一）委托协议至少应包括以下主要内容

1.双方的基本信息。载明医疗器械注册人、受托提供灭菌服务的供应商名称、统一信用代码、法定代表人、住所、联络方式等。单位名称均应是全称，且与营业执照保持一致；

2.双方的权利和义务。明确协议标的和内容，履行的期限、地点、方式等；

3.违约责任。明确一方不能履行协议时如何处理，以及协议的解除、争议的解决等；

3.协议的生效日期；

4.如有附件，应明确是否与协议同时生效；

5.协议的份数和留存，每一份协议都应加盖有效印章。

（二）协议中除应明确灭菌依据的标准外，还应明确灭菌确认及再确认工作如何进行。

（三）对于采取EO灭菌的，协议中应明确产品解析工作由哪方承担（若由受托方承担，应明确解析要求）。

（四）应明确委托活动中形成何种记录，并确定各项记录留存份数、形式、期限等。

（五）产品的交付与接收

1.应明确产品交付与接收的方式、时间要求及交接记录的留存。同时，应说明产品交付时双方如何验收，明确接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等；

2.应明确双方交接时形成的交接记录，交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、批号（或系列号）、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。

四、实际委托活动的审查

灭菌环节是生产企业质量管理体系的重要组成部分，委托方无论自行灭菌还是购买灭菌服务，均应符合医疗器械生产质量管理规范及与灭菌有关的国家标准（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。

检查范围应涵盖产品灭菌过程、采购过程和记录控制等相关活动，灭菌记录由委托方按医疗器械的生产记录一并保存。

注册核查、监督检查时应对受托方的灭菌现场实施延伸检查，检查内容主要包括：

1.对产品灭菌方法适宜性的评价；

2.委托方评价准则和相关评价记录；

3.灭菌确认报告及原始记录（包括再确认形成的文件）；

4.灭菌过程记录是否与灭菌确认的内容一致，发生变更后是否经过了再确认；

5.当采用EO灭菌时，应查看产品解析的场所和条件；

6.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；

7.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。

五、有关要求

1、委托方变更受托方或取消委托，自行灭菌的，应及时向省药品监督管理局备案或报告。

2、自本通知发布之日起，医疗器械注册人之间不得相互委托灭菌。原委托其他医疗器械注册人灭菌的，给予两年的过渡期。过渡期之后，医疗器械注册人应自行灭菌或委托具有相应资质的专业提供灭菌服务的供应商灭菌，并向省药品监督管理局报告。自行灭菌的注册人还应提供灭菌设施设备购买凭证及安装、验收、灭菌过程确认等报告、记录资料。

3、委托方接收灭菌的产品之后，应将相关产品运回委托方并纳入质量管理体系进行管理，委托医疗器械第三方物流贮存、运输的，应将产品运至医疗器械第三方物流企业进行管理。

4、委托方应按照法规及质量管理体系要求，对委托灭菌的产品进行出厂放行检验，检验合格方可上市放行。若部分成品检验项目委托检验，应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

5、本指南执行中如有争议或者不明事项，由省药品监督管理局负责解释。

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