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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）

国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）

发布日期

2020-12-09

发文字号

2020年第80号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

     2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

     3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

     4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

     5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

     6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

     7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

                                                                                                            国家药监局

                                                                                                            2020年12月1日


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