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关于公开征求<申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2026-01-04

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步指导申办者科学、系统、全面地进行药物临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析和报告，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级，我中心组织起草了《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘敏，唐文雅

联系方式：lium02@cde.org.cn, tangwy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年1月4日

相关附件

序号附件名称
1 《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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