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辽宁省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

发布日期

2026-05-08

发文字号

药监综械注〔2026〕28号

信息分类

其他

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2026-05-08

颁发部门

辽宁省药品监督管理局

正文内容

为深入贯彻落实省委、省政府推动生物医药产业高质量发展的部署要求，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，根据国家药监局《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号），制定本方案。

一、指导思想

深入贯彻落实国家关于医疗器械产业创新发展的决策部署，按照“一体两翼四梁八柱”的工作思路，立足辽宁实际，以促进临床需求与产业创新深度融合为主线，以“春雨行动”为载体，坚持以临床价值为导向，以创新成果转化为核心，畅通临床创新成果转化路径，加强医工深度融合，优化资源配置，创新服务机制，强化政策支撑，推动我省医疗器械产业实现高质量发展。

二、工作目标

通过为期三年的“春雨行动”，建立“征集筛选--对接匹配--辅导培育--转化落地”工作机制，面向全省医疗机构与医疗器械产业领域，构建医工协同、高效联动的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，实现创意征集常态化、项目筛选专业化、成果对接长效化、服务保障精细化、转化上市高效化，培育一批临床价值突出、具有市场竞争力的创新产品，推动我省医疗器械产业创新能力、转化效率、产业规模显著提升。

三、重点工作任务

（一）扎实开展创新创意征集筛选

1.构建多元化征集网络。依托省药监局官方网站搭建“辽宁省医疗器械临床创新创意项目征集平台”（https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zjpt/index.shtml），明确申报要求和内容信息，向全省医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目。充分发挥各市及沈抚示范区市场监管局属地协调作用，做好辖区医疗机构的联系对接与组织推进，推动医疗机构积极参与创新创意征集工作。同步建立常态化联络机制，广泛开展政策宣讲和动员引导，调动医疗机构人员源头创新活力。

2.建立规范化筛选机制。制定项目筛选方案，细化筛选流程，组建涵盖临床、医工、检验、审评等领域的“春雨行动”专家委员会，按照国家药监局明确的筛选原则，重点对项目的创新性、临床价值、技术可行性及转化可行性进行综合评估，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目，形成《优质项目转化清单》和《潜力项目清单》，动态更新并持续完善，为后续成果对接转化工作奠定坚实基础。

（二）深化成果对接匹配工作

1.强化平台协同联动。建立健全协同联动机制，将筛选出的优质项目纳入辽宁省科技成果转化综合服务平台，实现项目信息、合作需求、转化路径等无缝对接，精准匹配省内医疗器械生产企业等承接主体，为供需双方搭建高效对接桥梁。

2.强化项目对接管理。组织开展对接路演活动，搭建项目展示、专家点评、企业洽谈的一体化平台，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择。建立项目库动态管理和退出机制，进行台账管理，及时跟进项目进展，持续提升对接成效。

（三）强化项目辅导培育力度

1.实施全流程培育指导。将已完成对接匹配并签订合作协议的项目纳入重点产品帮扶清单，实行“提前介入、全程指导、一企一策、研审联动”，依托省级医疗器械创新服务站，为企业提供研发设计、检验检测、产品注册等全流程指导服务，及时协调解决项目推进过程中的各类问题。支持各类孵化平台建设，提升项目研发质量和效率，助力产品转化工作顺利开展。

2.积极向上对接推荐。强化医疗器械产品属性界定和分类界定指导工作。加强与国家药监局器审中心的联系对接，对产品基本定型且符合审评前置条件的第三类医疗器械项目，按程序报送产品清单，推荐纳入器审中心审评前置服务通道；对基本符合创新/优先申请条件的，指导申请人按程序提交申请。

（四）推动创新成果转化落地

1.实施分类分级精准支持。对第一、二类医疗器械项目进行专人辅导，加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，跟踪并推进项目研发和注册备案进展。对注册申报成熟度高的第二类医疗器械项目，符合条件的纳入第二类创新、优先注册通道，在技术审评、体系核查、行政审批等环节实行优先办理。对第三类医疗器械转化项目，积极争取器审中心审评前置服务和技术支持。

2.探索跨领域合作。加强与省科技厅、省卫健委等有关部门、单位的沟通协作，落实创新成果转化相关扶持政策，推动建立完善“政产学研用”协同机制，促进临床需求、科研攻关与产业转化紧密衔接，加快创新成果向产业端延伸。

四、保障措施

（一）加强组织领导，健全工作机制。成立由省药监局分管负责同志任组长，医疗器械监管处、行政审批处、科技处及审评查验中心主要负责同志为成员的“春雨行动”工作领导小组。领导小组下设办公室，设在医疗器械监管处，负责日常工作的统筹协调、督促落实、工作推进，并定期向国家药监局报送工作进展。

（二）强化技术支撑，提升服务能力。建立完善辽宁省医疗器械临床创新创意项目征集平台，提升平台易用性和高效性。加强技术审评能力建设，建立健全技术专家库，为项目评估、技术攻关提供智力支撑。加强医疗器械创新服务站建设，为创新项目提供“一对一”定制化服务，及时协调解决转化过程中遇到的困难和问题。

（三）加大政策扶持，激发创新活力。强化全链条政策供给，统筹用好我省第二类创新、优先注册程序等支持政策，对符合条件的转化项目全面落实优先审评审批等相关举措，提升成果转化效率。协同相关部门完善临床创新成果转化激励措施，更好激活医疗机构创新转化的积极性。

（四）加强宣传引导，营造良好氛围。充分利用省药监局官网、微信公众号、新闻媒体等宣传阵地，持续加强对“春雨行动”政策措施、工作进展、成功案例的宣传报道，不断扩大“春雨行动”覆盖面与影响力。定期举办政策宣讲会、经验交流会，解读最新法规政策，分享转化成功经验，营造关注医疗器械创新、支持转化、服务产业高质量发展的良好氛围。

（五）完善工作模式，健全长效机制。系统梳理工作中的典型经验、有效做法和存在问题，持续优化工作机制和服务流程，加快构建具有辽宁特色的医疗器械临床创新成果转化工作模式，推动成果转化取得扎实成效，为促进全省医疗器械产业高质量发展注入新动能。

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