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关于公开征求<血管内超声诊断设备注册审查指导原则(征求意见稿)>等2项注册审查指导原则意见的通知

发布日期

2025-09-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

/

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织起草了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年10月27日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  1、血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：刘枭寅

  电话：010-86452634

  电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn

  2、电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：李丹、张晨光

  电话：0755-83087058

  电子邮箱：lidan@mdei.org.cn

  附件：1. 血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2. 电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     3. 意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年9月29日

<END>
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