Thermo Fisher Scientific与JW Therapeutics宣布在中国建立CAR-T细胞疗法合作,旨在支持CAR-T疗法的临床开发和商业化生产。该合作将利用Thermo Fisher的Gibco CTS Dynabeads CD3/CD28技术,支持JW Therapeutics的领先产品relma-cel的研发,relma-cel是一种针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法,已获得中国国家药品监督管理局的受理。Thermo Fisher的CTS产品线旨在简化从临床开发到商业化生产的过渡,提供从细胞分离/激活和基因转移到细胞扩增的一体化解决方案。双方合作将确保在中国市场提供可靠的供应和技术支持,以满足中国患者的未满足医疗需求。
Thermo Fisher Scientific与东北大学生物制药分析培训实验室(BATL)达成合作协议,旨在推动生物制药领域的分析能力与创新,包括个性化医疗、单克隆抗体和基因及细胞疗法。双方将结合BATL的全球认可的技术培训项目和Thermo Fisher的领先超高性能液相色谱-质谱(UHPLC-MS)技术,开发尖端分析解决方案和培训课程。Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240质谱仪和Thermo Scientific Vanquish Duo UHPLC系统将在BATL的先进培训设施中应用,提供分析未来药物复杂分子的准确性和可靠性。通过这些分析系统,BATL的研究人员将开发出稳健、以业务需求为导向的色谱分析工作流程,并与行业共享这些方法,推动分析技术的进步。
Zosano Pharma与一家全球领先的合同研发和制造组织达成协议,将制造和供应其新型药物M207。M207是利用公司专有的ADAM技术递送佐米曲普坦的药物,该技术通过微针系统实现快速全身吸收。此协议将使Zosano能够专注于临床试验材料的供应,同时为M207的商业化做准备。Zosano计划在2019年第四季度提交M207的新药申请。
EndoLogic公司宣布,已从美国食品药品监督管理局(FDA)获得关于提交新药申请(NDA)所需步骤的预IND会议纪要。会议纪要显示,无需额外进行毒理学研究即可启动2期临床试验;所有由前赞助商Alizyme进行的先前毒理学研究将被接受;由Patheon公司执行的化学、制造与控制方法符合FDA提交IND的要求;2期临床试验将延长至12周,而不是最初计划的4周,这有助于将成功的试验视为提交NDA的两个关键试验之一;由Alizyme成功完成并提交给FDA的全面QT研究将被审查。Renzapride是一种用于治疗糖尿病胃轻瘫的促动力剂,EndoLogic计划进行2期研究以确定最佳剂量。糖尿病胃轻瘫在美国影响超过2000万人,目前治疗选择有限。EndoLogic预计将在2017年第四季度提交IND,并在2018年第二季度开始对患者进行给药。
Fortress Biotech子公司Caelum Biosciences与Patheon N.V.签订生物制药制造协议,支持Caelum的领先疗法CAEL-101的临床开发。该协议将支持CAEL-101治疗罕见疾病AL淀粉样变性的II/III期临床试验。CAEL-101是一款新型抗体,目前正在进行AL淀粉样变性的Ib期临床试验。Caelum Biosciences是一家专注于开发罕见和危及生命疾病治疗的临床阶段生物技术公司。Fortress Biotech是一家致力于收购、开发和商业化新型制药和生物技术产品的生物制药公司。Patheon是全球领先的制药开发和制造服务提供商。
Royal DSM宣布,其持有的Patheon N.V.公司约48.7百万股普通股,已被Thermo Fisher Scientific Inc.以每股35美元的现金收购。DSM与Thermo Fisher达成协议,将参与收购交易。该交易预计于2017年底完成,需满足常规的交割条件,包括获得监管机构的批准、Patheon股东大会通过相关决议以及完成要约收购。相关信息可在Thermo Fisher和Patheon于2017年5月15日发布的新闻稿中找到。该新闻稿可能包含关于DSM未来(财务)表现和地位的预测性陈述,基于当前预期、估计和公司现有信息,但DSM提醒读者,这些陈述涉及难以预测的风险和不确定性。投资者和Patheon股东在做出任何决定前应仔细阅读相关文件。
法国生物技术公司BIOPHYTIS与US公司Patheon达成协议,将进行药物Macuneos的临床试验阶段二B的工业化规模扩大和临床批次制造。Macuneos是一种针对年龄相关性黄斑变性(AMD)干性形式的药物候选者,旨在保护视网膜色素上皮细胞。BIOPHYTIS的动物模型研究表明,Macuneos可以保护视网膜细胞免受氧化应激的影响,减缓视网膜的退化过程。Patheon将负责Macuneos临床批次的工业规模扩大和制造,这些批次将用于BIOPHYTIS的MACA临床试验。MACA试验将涉及300名50岁以上的AMD干性形式患者,将在欧洲和美国的20个中心进行。试验分为三个组:Macuneos 100 mg、Macuneos 350 mg和安慰剂。试验将持续18个月,并在9个月后进行中期检查。BIOPHYTIS致力于MACA临床试验的成功,这是公司发展的战略轴线之一。
Patheon与德国独立家族拥有的研究型制药集团Grünenthal签署了战略协议,成为其创新滥用防范配方技术INTAC产品的首选开发合作伙伴。双方将在Patheon辛辛那提制造工厂安装专用设备,共同开发包括单剂型和固定剂量组合固体口服剂型在内的先进INTAC产品。此合作旨在为更广泛的制药行业提供新解决方案,利用Grünenthal的创新研发和Patheon的专业技术制造能力,将新型疗法推向市场。Grünenthal的INTAC技术旨在减少受控物质的滥用潜力,已有多款FDA批准的滥用防范鸦片类药物采用该技术。
Jaguar Animal Health与全球领先的药物开发与递送解决方案提供商Patheon签订了一份crofelemer制剂开发与生产合同,用于其处方药产品候选Canalevia的研发,该药用于治疗犬类急性腹泻。Patheon将为Jaguar提供用于动物的肠溶crofelemer片剂,这些片剂将在Jaguar的Canalevia关键疗效试验中使用。Jaguar计划利用该试验的数据支持2016年向FDA提交Canalevia的新动物药申请(NADA)。Jaguar还计划开发针对猫和马的Canalevia制剂,并已与印度一家领先的制药公司签订制造和供应协议。Jaguar的Canalevia和Neonorm产品均源自可持续采集的Croton lechleri树,且在生理路径上具有相似作用。
Patheon与生物免疫治疗公司Inhibrx签订开发合同,将在其新泽西州普林斯顿的设施开发生产流程,并在澳大利亚布里斯班的生产地点制造产品,以支持Inhibrx的未来项目。Patheon生物制药公司总裁Manja Bouman表示,将与Inhibrx合作,利用快速的开发时间表、强大的平台和技术转让方法支持其发展项目。Inhibrx首席执行官Mark Lappe表示,期待与Patheon合作,快速将创新疗法带给患者。在澳大利亚昆士兰州州长Annastacia Palaszczuk主持的招待会上,Palaszczuk强调昆士兰州是投资的好地方,拥有优秀的设施、人才和推动合作以促进生物科学行业发展的政府。Patheon是一家全球领先的制药和生物制药行业高质量药物开发和递送解决方案提供商,拥有超过8,000名员工,提供全面的服务帮助客户满足药物开发周期的复杂需求。