Carisma Therapeutics公布2024年第二季度财务报告及近期业务亮点，包括其领先产品候选CT-0525的初步数据预计于2024年底公布，肝脏纤维化项目开发候选人的提名预计将在2025年第一季度进行。公司还宣布了与Moderna的合作，提名了首个针对Glypican-3的CAR-M开发候选人体内肿瘤治疗，并获得了200万美元的里程碑付款。此外，Carisma的现金和现金等价物为4040万美元，预计将支持公司到2025年第三季度。
Sesen Bio发布2022年第四季度和全年财务报告，宣布与Carisma Therapeutics合并，大幅提高给股东的特别现金股息至7500万美元，并延长相关权利的支付期限。董事会一致建议股东在3月2日的特别股东大会上投票支持交易。多家独立代理顾问和Sesen Bio的大股东支持该合并。公司现金储备为1.669亿美元，研发和行政费用有所增加。公司暂停在美国进一步开发Vicineum，导致重组费用和无形资产减值。净亏损为760万美元，主要由于运营费用增加和税收优惠减少。公司寻求合作伙伴以进一步开发Vicineum。
Sesen Bio和Carisma Therapeutics宣布达成合并协议，合并后公司将专注于Carisma的细胞疗法平台，利用工程化巨噬细胞和单核细胞治疗癌症和其他严重疾病。Carisma是CAR-M疗法的先驱，拥有临床试验中证明的机制和安全性数据。合并后的公司将命名为Carisma Therapeutics Inc.，在纳斯达克上市。Carisma还获得了来自多家投资者的3亿美元融资承诺，合并后的公司预计将拥有约1.8亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。这笔资金将用于推进Carisma的管线，包括多个正在进行和计划中的关键数据公布，以及2024年之前的运营费用和资本支出。合并和融资预计将在未来3到4个月内完成。
Sesen Bio于2022年8月8日发布了2022年第二季度的财务报告和业务更新。公司暂停了其主打产品Vicineum的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床开发，并将主要精力转向评估潜在的战略选择，以最大化股东价值。截至2022年6月30日，公司拥有1.61亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。公司于7月11日与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了B型会议，讨论了Vicineum的额外3期临床试验的方案和统计分析计划设计元素。7月15日，公司与罗氏签订了资产购买协议，罗氏以7000万美元的价格购买了Sesen Bio拥有的前体IL-6拮抗抗体技术。7月18日，Sesen Bio宣布自愿暂停Vicineum在美国的进一步开发。由于这一决定，公司转向仔细评估战略选择，以最大化股东价值。第二季度2022年财务结果显示，现金、现金等价物和可交易证券为1.612亿美元，研发费用为2994万美元，一般和行政费用为1569万美元。净亏损为3200万美元，或每股亏损0.16美元。
Sesen Bio宣布暂停在美国进一步开发其主要资产Vicineum，该决定基于对Vicineum的全面评估，包括额外3期临床试验的时间表和成本，以及与FDA的讨论。此举旨在节约现金，同时评估潜在的战略选择以最大化股东价值。公司还计划寻找合作伙伴以进一步开发Vicineum。Vicineum是一种用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的局部给药融合蛋白，已完成3期临床试验的后续阶段。Sesen Bio将继续评估潜在的战略选择，并寻求合作伙伴以实现Vicineum的潜力。
Sesen Bio于2022年2月28日公布了2021年第四季度和全年的财务报告，并讨论了其领先产品候选药物Vicineum的监管路径。公司在第四季度与FDA进行了CMC和临床Type A会议，并计划于3月28日举行Type C会议。公司拥有1.63亿美元的现金和现金等价物，预计将支持其运营计划至2024年。此外，Sesen Bio还宣布完成了对内部审查的独立内部审查，并继续支持其当前的管理团队。2021年，公司研发和一般行政费用有所增加，但总收入和净收入有所改善。
Sesen Bio公司在2021年12月8日与美国食品药品监督管理局（FDA）召开了临床A类会议，讨论了其针对BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的Vicineum™疗法。会议后，公司对BLA重新提交的要求和临床试验设计有了更清晰的了解，预计将在2022年初与FDA召开C类会议讨论额外临床试验的方案。Vicineum™是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗BCG无反应性NMIBC。Sesen Bio正在美国进行一项针对BCG无反应性NMIBC的III期临床试验的后续阶段，并在2021年2月获得了FDA对Vicineum™BLA文件的接受，并授予了优先审评。然而，在2021年8月13日，公司收到了FDA关于Vicineum™BLA的完整回复信（CRL）。Sesen Bio认为Vicineum™的抗癌特性可能与其他免疫肿瘤药物如检查点抑制剂结合良好。
Sesen Bio于2021年11月8日发布了第三季度财务报告和业务更新。公司继续推进其领先项目Vicineum的监管审批，针对美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复函（CRL）中提出的问题，与FDA进行了积极的CMC Type A会议，并明确了下一步的行动计划。公司财务状况稳健，截至2021年9月30日拥有1.753亿美元的现金及现金等价物。此外，公司还宣布了一项重组计划，旨在降低运营成本，并实施员工保留计划。第三季度财务结果显示，公司净收入为7167万美元，每股收益为0.36美元。
Sesen Bio与FDA就Vicineum生物制品许可申请的CMC问题进行了会议，讨论了FDA的完整回复信中提出的问题，并明确了重新提交申请所需补充的CMC信息。FDA确认了使用商业工艺生产的Vicineum与临床试验中使用的Vicineum相当，并允许Sesen Bio在解决CRL中提出的问题时使用过程验证期间生产的Vicineum进行未来临床试验。Sesen Bio表示，他们期待与FDA的进一步合作，并致力于将新的治疗选项带给市场。公司还计划就CRL中提出的额外临床/统计数据和进行分析的建议进行单独的A型会议。
Sesen Bio公司宣布，其针对BCG未响应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的Vicineum生物制品许可申请（BLA）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信（CRL）。FDA表示，在当前形式下无法批准该BLA，并提出了关于额外临床/统计数据和分析的建议，以及与最近审批检查和产品质量相关的化学、制造与控制（CMC）问题。Sesen Bio表示失望，并承诺继续与FDA合作以了解下一步行动。公司计划尽快与FDA举行A类会议，讨论申请批准所需采取的下一步措施。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗BCG未响应的NMIBC。Sesen Bio正在美国进行Vicineum的3期注册试验的后续阶段。
Sesen Bio公司于2021年8月9日报告了第二季度的财务业绩，并宣布其关键融合蛋白疗法Vicineum的BLA在美国FDA处于优先审评状态，预计8月18日有决定。公司相信Vicineum有望在2022年在欧洲和中东非洲（MENA）地区获得批准。此外，Sesen Bio还与齐鲁制药签订全球供应协议，并与土耳其的Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing签订许可协议。公司已完成商业构建阶段，准备在美国推出Vicineum，并已招聘约25名内部员工和35名销售代表。财务方面，截至2021年6月30日，公司现金和现金等价物为1.51亿美元。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
