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Kala Pharmaceuticals Inc

公司全称：Kala Pharmaceuticals Inc

国家/地区：美国/——

类型：药物开发商

公司介绍：

Kala Pharmaceuticals正在开发治疗粘膜组织疾病的新疗法。该公司专有的粘液穿透颗粒技术通过用生物相容的载药颗粒均匀涂覆粘膜表面，显着改善药物分布和药代动力学。该公司的研究产品已经证明在呼吸道，眼睛和子宫颈阴道等粘膜器官中成功地进行了体内概念验证，从而实现了针对重大临床未满足需求的多样化产品机会。

基本信息

成立时间：

2009-01-01

员工人数：

101~500人

联系电话：

1（781）996-5252

联系邮箱：

info@kalarx.com

地址：

490 Arsenal Way，Suite 120 Watertown，MA 02472

公司官网：

kalarx.com/

企业画像

行业领域：

企业动态

Kala Pharmaceuticals 报告 2023 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

2023-05-09 20:00:00

Kala Pharmaceuticals在2023年第一季度取得多项重要进展。公司宣布了KPI-012在CHASE Phase 2b临床试验中初步安全性数据的积极结果，并开始招募试验的主要安全性和有效性部分。KPI-012针对PCED（持久性角膜上皮缺陷）的治疗获得了FDA的快速通道指定。公司加强了临床研发团队，任命了Dr. Francis Mah为首席医疗顾问。此外，Kala的全资子公司Combangio，Inc.从加州再生医学研究所（CIRM）获得了1500万美元的拨款，以支持KPI-012 PCED项目。Kala预计将在2024年第一季度公布CHASE试验的初步数据。

Kala Pharmaceuticals 的 KPI-012 获得 FDA 快速通道指定，KPI-012 是一种用于治疗持续性角膜上皮缺损的人 MSC-S 疗法

2023-04-12 20:00:00

Kala Pharmaceuticals宣布，其针对罕见且严重的眼部疾病——持续角膜上皮缺陷（PCED）的疗法KPI-012获得美国FDA的快速通道认定。PCED是一种罕见且致残的疾病，目前尚无批准的治疗药物。KPI-012利用Kala的专有间充质干细胞分泌组（MSC-S）平台，有望成为治疗PCED的创新疗法。Kala正在进行KPI-012的Phase 2b临床试验，预计2024年第一季度报告主要安全性和有效性数据。如果结果积极，KPI-012可能成为首个针对PCED及其各种病因的批准治疗药物。

Kala Pharmaceuticals 宣布 CHASE 2b 期临床试验队列 1 的积极安全性更新，该试验评估 KPI-012 在 PCED 患者中的作用

2023-03-27 20:00:00

Kala Pharmaceuticals宣布，其CHASE Phase 2b临床试验中，针对KPI-012（人源间充质干细胞分泌物）治疗持久性角膜上皮缺陷（PCED）的首次队列安全性数据积极。该试验中，两名患者接受了高剂量KPI-012（3 U/mL）每日四次的眼部给药，均未出现安全问题。试验将进入第二队列，评估两种剂量（3 U/mL和1 U/mL）的KPI-012眼药水与安慰剂在约90名患者中的安全性和耐受性。若结果积极，该试验可能成为支持向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请（BLA）的两个关键试验之一。KPI-012有望成为首个针对PCED所有潜在病因的治疗方法。

Kala Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 EYSUVIS™ 治疗干眼症的新药申请

2020-05-26 20:00:00

Kala Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对EYSUVIS（洛特泊德诺酯眼药水）0.25%的新药申请（NDA）的重新提交，该药物是治疗干眼病短期症状的产品候选。FDA表示，NDA重新提交是对2019年8月发出的完整回复函（CRL）的完整回应，并设定了2020年10月30日的PDUFA目标日期以完成对NDA的审查。Kala在2020年4月重新提交了EYSUVIS的NDA，作为对2019年8月收到的CRL的回应，该CRL要求进行额外临床试验以支持NDA的重新提交。STRIDE 3临床试验的结果支持了EYSUVIS的NDA重新提交，该试验达到了其两个主要症状终点，证明了在总体意向治疗（ITT）人群和预定亚组中，眼部不适严重程度的显著改善。EYSUVIS利用Kala的AMPPLIFY™粘液穿透粒子（MPP）药物递送技术，增强洛特泊德诺酯（LE）进入眼睛的目标组织。Kala相信，EYSUVIS的广泛作用机制、快速缓解症状以及良好的耐受性和安全性，使其成为治疗干眼病的强有力选择。

Kala Pharmaceuticals 重新提交 EYSUVIS™ 治疗干眼症的新药申请

2020-05-04 20:00:00

Kala Pharmaceuticals Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其新药申请（NDA），针对其产品候选EYSUVIS（洛特泼尼酯乙酸盐眼药水）0.25%，用于短期治疗干眼症的迹象和症状。此次提交是基于2019年8月8日收到的FDA完整回复信（CRL），要求进行额外临床试验以证明疗效并支持NDA的重新提交。STRIDE 3临床试验显示EYSUVIS在缓解干眼症的症状方面具有积极结果，Kala认为这些数据将支持其NDA的重新提交。Kala预计该申请将被视为II类重新提交，并有望在PDUFA指导下进行为期六个月的审查。如果获得批准，Kala计划在2020年底前在美国推出EYSUVIS。

Kala Pharmaceuticals 宣布在评估 EYSUVIS™ 干眼症体征和症状的 STRIDE 3 临床试验中，主要和关键次要终点获得具有统计学意义的结果

2020-03-09 18:00:00

Kala Pharmaceuticals宣布，其研发的干眼症治疗药物KPI-121（EYSUVIS）在Phase 3临床试验STRIDE 3中取得了积极结果，达到了主要疗效终点。该药物在缓解眼部不适症状、结膜充血和角膜染色等方面均显示出显著改善。Kala计划在2020年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交EYSUVIS的新药申请（NDA），并预计FDA将在六个月内完成审查。专家们认为，如果获得批准，EYSUVIS将成为干眼症治疗领域的重要突破，为患者提供有效的短期治疗方案。

Kala Pharmaceuticals 宣布完成 EYSUVIS™ 治疗干眼症的 STRIDE 3 试验（KPI-121 0.25%）的招募

2020-01-15 21:00:00

Kala Pharmaceuticals完成其干眼病短期治疗产品KPI-121 0.25%的STRIDE 3 Phase 3临床试验的入组工作。该公司计划在2020年第一季度报告试验的顶线结果，并在同年上半年重新提交EYSUVIS新药申请（NDA）至美国食品药品监督管理局（FDA）。如果获得批准，Kala计划以EYSUVIS品牌商业化KPI-121 0.25%。STRIDE 3试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较EYSUVIS与安慰剂，每日四次（QID）给药，为期两周，涉及约900名干眼病患者。Kala相信，STRIDE 3试验的数据将为EYSUVIS NDA的重新提交提供依据。

Kala Pharmaceuticals 收到 FDA 关于 KPI-121 0.25% NDA 的完整回复函，并计划以 STRIDE 3 试验的数据作为回应

2019-08-09 04:01:00

Kala Pharmaceuticals收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复函，要求提供额外临床试验的疗效数据。Kala正在进行的STRIDE 3（STRIDE – Short Term Relief In Dry Eye）三期临床试验将成为回应CRL的基础。Kala计划在2019年底前获得STRIDE 3的顶线数据，并在2020年上半年重新提交NDA。KPI-121 0.25%是一种用于暂时缓解干眼病症状的药物，其研发利用了Kala的AMPPLIFY™粘液穿透粒子（MPP）药物递送技术。

Kala Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 INVELTYS™ 用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛

2018-08-24 01:46:00

Kala Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品INVELTYS（洛特泼尼酯乙酸盐眼药水）1%用于治疗眼部手术后炎症和疼痛。INVELTYS是首个每日两次（BID）的眼部皮质类固醇，用于此适应症。Kala公司认为，INVELTYS将成为眼科专业人士治疗方案的宝贵补充，因为它在临床试验中被证明在维持安全性的同时具有临床有效性。此外，Kala还正在推进KPI-121 0.25%用于干眼症的研究，并计划在2019年第四季度报告STRIDE 3的三期临床试验结果。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2024-06-27

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

SR One;
ADAR1 Capital Management;

查看

2021-05-12

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Oxford Finance LLC;

——

2020-04-06

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

2018-10-03

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Athyrium Capital Management;

——

2017-07-20

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

2016-04-13

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

C轮

CAM Capital;

——

2014-04-23

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

B轮

Ysios Capital Partners;

——

2013-02-28

Kala Pharmaceuticals Inc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

A轮

Crown Venture Fund;

——

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

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知识产权

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