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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间国家药监局及药审中心连发多项医药大健康新规：CDE调整中药品种保护审评工作，就创新药患者中心统计指导原则、第108批化学仿制药参比制剂目录征求意见，后者新增24个品种，涵盖呼吸、内分泌等多领域复杂制剂，同步更新存量信息、严控准入，为企业研发、集采申报提供合规基准，引导高端制剂布局。摩熵医药2026-07-07医药大健康 政策法规 周报 化学仿制药 参比制剂目录 -
医药洞见据摩熵咨询统计，2026.06.15-2026.06.21期间国内医药大健康行业发布多项政策。CDE就国外原研药参比制剂发布两项征求意见稿；NMPA发布AI辅助诊断医疗器械临床评价指导原则征求意见稿；医疗器械技术审评中心公示优先审批结果，一款体外心肺支持辅助系统因列入国家重点研发计划获优先审批，加速国产高端装备落地。摩熵医药2026-06-24医药大健康 政策法规 周报 医疗器械 -
医药洞见本周国内医药行业发布多项政策，重点为国家药监局等四部门联合发布新版GCP（9月1日实施），全面对标ICH E6(R3)，新增数据治理章节，将"受试者"调整为"试验参与者"，明确各方终身责任，认可电子知情等数字化工具，统一国内外试验数据标准，推动产业合规高质量发展。摩熵医药2026-06-18医药大健康 政策法规 周报 临床试验 -
医药洞见根据摩熵咨询统计，2026.06.01-2026.06.07期间国家药监局、卫健委等密集发布多项政策，涉及药品包装、医疗器械分类调整及社区卫生服务。重点为CDE发布药品包装规格指导原则，从注册源头管控过度包装，按功能性、便民性、经济性设计，区分新药与存量品种，简化审批流程，推动控费减负与合理用药。摩熵医药2026-06-10医药大健康 政策法规 周报 药品包装规范 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间国内医药大健康行业发布多项政策：市场监管总局等三部门印发《保健食品护老提升专项行动工作方案》，推出19条措施整治老年消费乱象；药监局药审中心就细胞外囊泡药物申报、eCTD v4.0发布征求意见稿；广东省医保局部署中成药联盟集采续签工作。摩熵医药2026-06-03医药大健康 政策法规 周报 摩熵咨询报告 -
医药洞见根据摩熵咨询统计，2026.05.18-2026.05.24期间国内医药大健康政策密集发布，涵盖基层血透建设、控烟、健康城镇、医改及耗材编码等领域。重点为国家卫健委发布《基层血液透析室建设与服务指南（试行）》，5台透析机即可设室，适度放宽准入、严守安全底线，推动血透服务下沉，破解肾病患者"透析远、就医难"痛点，助力分级诊疗。摩熵医药2026-05-26医药大健康 政策法规 周报 国家卫生健康委 血液透析 基层医疗 -
医药洞见据摩熵咨询统计，2026.05.11-2026.05.17期间国内医药大健康行业发布多项政策：国家药监局发布间充质干细胞产品药学研究及吻合口加固片注册审查指导原则征求意见稿；国家医保局发布医保医用设备编码规则、第十一批智能监管"两库"规则，并重点发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026—2030年）》，旨在构建全方位立体化医保基金监管体系。摩熵医药2026-05-19医药大健康 政策法规 周报 摩熵咨询报告 国家医保局 医疗保障基金 -
注册审批据摩熵咨询统计，2026.05.04-2026.05.10期间国内医药大健康行业发布多项政策：国家医保局就医保人体部位索引码征求意见；国家卫健委增设国家儿童医学中心并出台家庭病床康复服务标准；国家药监局发布医药代表管理办法，明确其仅可从事学术推广等合规工作，严禁销售回扣，实行备案管理并强化企业主体责任与信用惩戒，推动行业回归学术本质。摩熵医药2026-05-13医药大健康 政策法规 周报 摩熵咨询报告 医保 医药代表 -
医药洞见根据摩熵咨询统计，2026.04.27-2026.05.03期间国家医保局等部门发布多项医药大健康行业政策法规，涉及智能监管“两库”规则、药物研发指导原则等。其中医保局发布第十批“两库”规则，推动监管转向事前预警，以技术手段筑牢基金安全防线，促进互联网医疗规范发展。摩熵医药2026-05-07医药大健康 政策法规 周报 国家医保局 临床研发 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括加强普瑞巴林等药品管理、印发药材进口口岸评估标准、发布仿制药参比制剂目录、注销医疗器械证书等。其中重点政策对普瑞巴林等实施全链条从严管控，保障临床用药规范经营。摩熵医药2026-04-28医药大健康 政策法规 周报 普瑞巴林 药材进口 仿制药 参比制剂目录 医疗器械
