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宁夏回族自治区药品和医疗器械流通监督管理办法

发布日期

2026-11-09

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

宁夏回族自治区

时效性

现行有效

实施日期

2027-01-01

颁发部门

宁夏自治区人民政府

正文内容

第一章  总  则

第一条 为了加强药品和医疗器械流通监督管理，规范药品和医疗器械经营、使用质量管理活动，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合自治区实际，制定本办法。

第二条 在自治区行政区域内从事药品和医疗器械经营、使用及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 县级以上人民政府对本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，建立健全管理工作机制和信息共享机制。

自治区药品监督管理部门，设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作。

县级以上人民政府卫生健康、医疗保障、市场监督管理、中医药等主管部门按照各自职责做好与药品和医疗器械有关的监督管理工作。

第四条 从事药品和医疗器械经营、使用活动，应当遵守药品、医疗器械追溯标准和国家规范，建立并实施药品、医疗器械追溯制度，按照规定提供追溯信息，确保药品、医疗器械可追溯。

第五条 从事药品和医疗器械网络销售、提供网络交易平台服务活动，应当遵守药品和医疗器械法律、法规、规章和国家规范，建立健全质量管理体系，依法诚信经营，保证药品和医疗器械质量安全。

第六条 药品和医疗器械行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展相关活动，促进行业健康发展。

第二章  药品经营管理

第七条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按照国家有关规定配备与其经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

药品零售企业销售处方药时，处方应当由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核。

第八条 鼓励和引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立健全覆盖企业总部、配送中心和连锁门店的药品质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，并对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

第九条 药品零售连锁企业总部开展远程处方审核的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的管理系统，记录处方审核全过程，为所属连锁门店药学服务提供补充。

远程处方审核仅适用于连锁门店依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗期间或者非工作时段的处方审核。具体办法由自治区药品监督管理部门制定。

第十条 同一法人主体的药品批发和零售连锁企业开展一体化经营的，在符合药品经营质量管理规范的前提下，可以共用仓库、运输等资源，强化药品批发、零售质量管理体系协同以及全流程信息追溯，提升药品供应链效率。

第十一条 委托储存、运输药品的，应当选择具备相应现代物流能力的受托方，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

第十二条 从事药品网络销售活动，应当在其首页显著位置，持续公示其营业执照、药品生产或者经营许可证信息，或者上述信息的链接标识；信息发生变更的，应当及时更新公示信息。

第十三条 任何单位和个人不得购进、转卖经医疗保障基金支付的药品。药品经营企业、医疗机构不得为上述行为提供便利。

第三章  医疗器械经营管理

第十四条 从事医疗器械经营活动，应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，采取相应质量控制措施开展采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等，并做好相关记录，保证医疗器械的安全、有效。

第十五条 运输、贮存医疗器械的，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；说明书、标签温度仅标示为“常温”、“阴凉”等，参照《中华人民共和国药典》有关规定执行。

委托运输、贮存医疗器械的，应当选择具有医疗器械运输、贮存服务能力的受托方，并与受托方签订书面协议，明确双方质量管理责任和相关权利义务，对受托方质量保障能力进行评估，确保医疗器械质量安全。

鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，利用物联网、大数据、云计算等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。

第十六条 医疗器械经营企业委托贮存医疗器械的，应当按照国家有关规定办理库房地址变更，全部委托贮存的可以不单独设立库房。

第十七条 同时从事医疗器械和药品零售活动的企业，在符合药品、医疗器械经营质量管理规范并保证有效履职的前提下，医疗器械质量负责人可以由药品质量负责人兼任。

第十八条 医疗器械经营企业通过自动售械机销售医疗器械的，应当符合国家有关规定，定期对自动售械机和所售产品进行检查，保证销售的医疗器械质量安全。

医疗器械经营许可证或者备案凭证上应当载明自动售械机地址、数量等。

第十九条 从事医疗器械网络销售活动，应当在其首页显著位置，按照有关规定持续公示其营业执照信息、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证信息，或者上述信息的链接标识，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；信息发生变更的，应当及时更新公示信息。

第二十条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营范围、经营方式、库房地址等发生变更的，应当按照国家有关规定及时向药品监督管理部门或者审批部门办理备案变更。

第四章  药品和医疗器械使用管理

第二十一条 医疗机构应当按照国家有关规定向患者提供处方，患者可以选择在就诊的医疗机构或者药品零售企业购买药品。药品零售企业应当加强外配处方的审核管理并按规定留存。

医疗保障、卫生健康部门应当加强对医疗保障定点医疗机构外配处方管理，规范处方流转。

第二十二条 医疗机构为患者提供中药饮片代煎服务，应当加强审方、配方、煎煮以及发药等关键环节的全过程管理和质量控制。

医疗机构委托有关单位提供中药饮片代煎服务的，应当与受托单位签订代煎质量保证协议，明确质量管理责任，并加强对受托单位的监督。受托单位应当建立健全代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。

第二十三条 医疗机构应当凭处方使用药品，不得以开放式柜台自选、试用、网络等方式向公众销售或者变相销售药品。

第二十四条 医疗机构应当定期对输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所存放的药品、医疗器械进行检查，对影响药品、医疗器械质量的隐患及时排除；对过期、受污染、变质的药品以及过期、失效、淘汰的医疗器械，应当登记造册，并按照有关规定处置。

第二十五条 卫生健康部门调拨医疗器械的，应当确保调拨的医疗器械安全、有效，并向接收方提供产品注册证或者备案凭证、生产经营许可证、合格证明、产品说明书等。接收方应当按照国家有关规定进行查验，符合要求方可使用。

第五章  监督检查

第二十六条 药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门应当建立健全监督管理协同机制，加强会商研判、联合执法、信息共享，促进药品和医疗器械流通监督管理协同治理。

第二十七条 药品监督管理部门应当加强信息化建设，强化监管信息的归集、共享、分析和利用，提升全过程监督管理、风险预警和信用管理信息化水平。

第二十八条 药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械网络销售活动的监督管理，开展网络销售监测工作，依法查处违法行为。

第二十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对医疗机构中药饮片代煎的监督管理，督促医疗机构加强委托代煎全过程质量控制管理。药品监督管理部门应当加强对代煎用中药饮片质量的监督管理。

自治区中医药主管部门应当会同自治区药品监督管理部门制定医疗机构中药饮片代煎质量和服务规范。

第三十条 药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械经营企业停业、歇业期间和恢复经营前的监督检查工作，必要时对恢复经营的企业开展现场检查。

药品、医疗器械经营企业停业、歇业期间，同步暂停网络销售行为。

第三十一条 药品、医疗器械经营企业营业执照被吊销或者注销的，由药品监督管理部门或者审批部门依法注销行政许可或者取消备案，并按照国家有关规定进行公告。

第六章  法律责任

第三十二条 从事药品和医疗器械网络销售活动，未按规定在其首页显著位置，持续公示其营业执照、行政许可信息，或者上述信息链接标识的，由市场监督管理部门依据《中华人民共和国电子商务法》有关规定处理。

第三十三条 药品监督管理部门或者有关部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条 违反本办法规定的其他行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。

第七章  附  则

第三十五条 本办法自2027年1月1日起施行。2014年6月17日宁夏回族自治区人民政府公布的《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》同时废止。


一图读懂：《宁夏回族自治区药品和医疗器械流通监督管理办法》图解


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