宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则

发布日期

2026-03-02

发文字号

信息分类

其他

有效地区

宁夏回族自治区

时效性

现行有效

实施日期

2026-03-02

颁发部门

宁夏回族自治区药品监督管理局

正文内容

为进一步规范中药材产地加工（趁鲜切制）及采购行为，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，制定本指导原则。

一、适用范围

（一）相关企业的中药材产地加工（趁鲜切制）行为。

（二）中药生产企业采购、使用产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）的行为。

（三）对上述行为的监督管理。

二、工作任务

（一）建立产地加工（趁鲜切制）中药材

宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中华人民共和国药典》等标准收载鲜切药材品种的基础上，发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响。

（二）健全鲜切药材质量标准

中药生产企业（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同）购进、使用鲜切药材，应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）、中药生产企业根据鲜切药材的特性开展研究，制定高于法定标准的内控质量标准。

（三）规范产地加工行为

1.宁夏回族自治区境内的产地加工企业应当填写《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》（附件1），连同鲜切药材品种等信息，向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。

2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）和《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的基本要求。

3.自治区药监局推动逐品种建立技术规范，产地加工企业应当严格执行技术规范要求，按品种制定趁鲜切制加工技术流程，建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯。

4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，确保鲜切药材质量符合中药生产要求。各项操作应当符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》（附件2）的规定。

（四）规范鲜切药材采购和使用行为

1.中药生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于中药生产。自建产地加工点（企业）的，应当按要求向所在地县级负责药品监督管理的部门报告；采购鲜切药材的，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。

2.中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。

3.中药生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，并严格执行，各项记录应当真实、准确、完整、可追溯；应当按照药品GMP的要求和法定药品标准组织生产和检验，产品经检验合格后，方可放行。

4.中药生产企业应当建立并持续完善药品信息化追溯体系，并向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

5.中药生产企业采购的鲜切药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的鲜切药材品种；应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。

6.中药生产企业应当严格审核所采购鲜切药材产地加工企业的质量管理体系，做好鲜切药材质量评估、检验和监测，将质量管理体系延伸至鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节。

三、监督管理

（一）自治区药监局负责加强对鲜切药材和以其为原料生产中药的监督检查和质量抽检，积极探索切实可行的中药材产地加工（趁鲜切制）监管方式，依法组织开展对相关产地加工企业的延伸检查，加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求或假冒伪劣中药材流入药用渠道。

（二）市、县负责药品监督管理的部门应当在辖区政府的领导下，根据当地中药材产业发展规划和中药材产地需求实际，推动建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管。应当及时将辖区内产地加工企业有关情况报告自治区药监局，将经现场检查确认符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》和品种技术规范要求的产地加工企业名单在同级政府门户网站进行公示。

（三）中药生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，自治区药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品的，依法严厉查处。

四、其他

国家药品监督管理局对中药材产地加工管理有新规定的，从其规定。本指导原则自2026年4月1日起实施，有效期五年。《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》（宁药监规发〔2023〕2号）同时废止。

附件：1.宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表.wps

2.宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求.wps

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