宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

发布日期

2024-03-22

发文字号

信息分类

其他

有效地区

宁夏回族自治区

时效性

现行有效

实施日期

2024-03-22

颁发部门

宁夏回族自治区药品监督管理局

正文内容

宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

第一条依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。

第二条医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：
　　（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
　　（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
　　（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

　　第三条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

　第四条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
　　（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
　　（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
　　（三）中药配方颗粒；
　　（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第五条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。

第六条未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。

委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。

委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。

受托方应当严格执行质量协议，严格按照委托方提供的技术资料和质量文件开展配制，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。

　　第七条传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第八条医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。

第九条自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。

第十条传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
　　传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十一条备案号在自治区药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。

第十二条传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址、委托配制单位或其他信息发生变更的，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第八条程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

第十三条医疗机构应当于每年1月10日前向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。

　　第十四条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　第十五条传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关规定执行。

　　第十六条医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。

第十七条自治区药品监督管理局负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节及时进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。

各市、县及宁东市场监管部门依职责对行政区域内传统中药制剂品种使用质量管理情况进行监督检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。

第十八条发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：
　　（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
　　（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
　　（五）其他不符合规定的。

第十九条医疗机构使用的传统中药制剂未按规定备案、备案时提供虚假资料、未按备案资料要求配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或者变相销售，以及委托方或者受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。

第二十条本细则自发布之日起施行，有效期五年。《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）《关于修改宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则部分条款的通告》（2022年第42号）同时废止。

附件：1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录

3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则

附件2

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

备案资料目录

资料一《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
资料二制剂名称及命名依据
资料三立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况
资料四证明性文件，包括：
　　1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
　　2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
　　3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
　　4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
　　（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
　　（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
资料五说明书及标签设计样稿
资料六处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
资料七详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
资料八质量研究的试验资料及文献资料
资料九内控制剂标准及起草说明
资料十制剂的稳定性试验资料
资料十一连续3批样品的自检报告书
资料十二原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
资料十三直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
资料十四主要药效学试验资料及文献资料
资料十五单次给药毒性试验资料及文献资料
资料十六重复给药毒性试验资料及文献资料
　　处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
　　1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；
　　2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。