关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案

发布日期

2025-04-28

发文字号

信息分类

其他

有效地区

宁夏回族自治区

时效性

现行有效

实施日期

2025-04-28

颁发部门

宁夏回族自治区药品监督管理局

正文内容

为进一步规范药品领域（含医疗器械、化妆品，下同）涉企行政检查行为，提升行政执法质效，持续优化营商环境，切实维护市场主体合法权益，根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、自治区人民政府办公厅《关于进一步规范涉企行政执法行为优化法治化营商环境的通知》（宁政办发〔2024〕45号）、《关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（宁政办发〔2025〕5号）等有关文件精神，结合我区药监工作实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

聚焦“随意检查、重复检查、多头检查、违法检查”等问题，在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，进一步规范涉企行政检查事项、方式和流程，统筹制定年度检查计划，实施差异化精准监管，强化跨部门跨区域跨层级联合监管，积极推进“综合查一次”，切实减少涉企检查频次，减轻企业负担，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变，促进营造公平公正、诚信有序市场环境。

二、适用范围与定义

（一）涉企行政检查定义。本方案所称涉企行政检查是指自治区各级药监部门依照法定职权，对检查对象遵守法律、法规、规章和执行行政决定的情况进行了解、核查的行为。

检查对象是指从事药品生产经营活动的个体工商户、法人及非法人组织等经营主体。经营主体以外的其他检查对象，如对医疗机构、养老机构、学校等单位实施的检查参照本方案执行。

（二）检查分类。行政检查分为两类：一是有计划行政检查：包括日常检查、专项检查、质量管理规范符合性检查等常规检查，以及其他有检查计划的行政检查。二是触发式行政检查：包括因投诉举报、转办交办、监督抽检、数据监测、舆情处置等线索引起的有因检查。

（三）例外情形。行政处罚立案后的询问检查、整改复查等行为；对药品质量安全的抽检行为；对无证经营者的检查行为；按保密规定开展的涉密检查行为。

三、工作任务

坚持问题导向、效果导向，通过严格涉企行政检查职能履行、实施精准差异化检查、推行“亮码检查”机制、推进协同综合检查等，实现行政检查减量提质不扰企。

（一）严格涉企行政检查职能履行

1.梳理确认检查机构资质。各级药监部门应全面梳理辖区内行政执法主体是否具备法定资格，不得违法授权或委托其他单位开展行政检查，不得安排未取得行政执法证件的人员实施行政检查，2025年4月底前，将具备行政检查主体资格情况报同级人民政府司法行政部门统一公布。严格按照“三定”方案和事权划分规定的有关要求，切实履行辖区内药品领域行政检查职责，有重大影响或者跨区域的，可提请上一级药监部门组织检查。

2.规范涉企行政检查事项和标准。各级药监部门应全面梳理本部门涉企行政检查事项，2025年5月底前向社会公布，并按程序做好动态调整。自治区药监局结合药品领域行政检查标准牵头组织制定涉企行政检查工作指引，依法对检查内容、检查对象、检查频次等进行细化量化，必要时形成行政检查裁量基准。各级药监部门要严格按照检查标准、工作指引和裁量基准开展行政检查，切实提升检查质效。

3.统筹检查计划制定与备案。各级药监部门应确定并公布同一企业行政检查年度频次上限，按照国家药监局有关要求，科学统筹制定各业务领域的年度检查计划，要明确检查事项、检查依据、检查频次、检查方式、检查内容等。自治区、设区的市级药监部门要注重行政检查计划的衔接和联动，将各类检查计划进行精简、合并、去重，经本级相关部门统筹合并后印发年度行政检查计划，于每年2月底前报同级司法行政部门和上级药监部门备案。严格控制专项检查，根据上级部门工作部署或监管工作需要，针对重点领域的突出问题，可依法部署专项检查，同性质同类专项检查原则上每年不得超过1次，及时向上一级部门备案并向社会公布。

（二）实施精准差异化涉企检查。

4.规范行政检查方式和程序。行政检查方式包括现场检查和非现场检查。行政检查前，应制定检查方案并报局分管领导批准，检查时间较集中、内容和形式类同的可合并制定，情况紧急、需要当场实施的，及时报告并补办手续。现场检查应当有两名以上行政执法人员实施，并主动出示行政执法证件，出具行政检查通知书或“检查码”，依法告知享有的权利和承担的义务。实施现场检查，应当由两名以上行政执法人员实施，并严格控制涉企行政检查人员数量，联合检查每个部门不超过2人。

5.构建风险分类管理体系。根据药品安全风险分级和信用风险分类管理的有关要求，对检查对象进行综合评价，分高风险、中风险、低风险分类进行管理，实行动态调整，减少日常监督检查、专项检查中的抽查比例和检查频次。高风险企业：Ⅲ级风险、信用风险高（D类、C类）、近3年有严重违规记录、涉及高风险产品的企业。中风险企业：Ⅱ级风险、信用风险一般（B类）、偶发一般性违规的企业。低风险企业：Ⅰ级风险、信用风险低（A类）、无违规记录、质量管理规范的企业。探索制定非现场检查“无事不扰”对象清单，除上级部署、收到违法线索和法律法规规章有明确规定的外，原则上不主动对清单内对象开展现场检查。

6.明确差异化检查频次。依据国家药监局及自治区药监局相关检查标准和年度检查频次开展检查，未有规定的，高风险企业：每半年1次，检查方式以必查现场+非现场辅助；中风险企业：每年1次，检查方式以现场与非现场结合；低风险企业：年度抽查比例不低于30%，检查方式以非现场为主，必要时开展触发式检查。对于采用视频监控、书面核查、数据分析处理、智慧监管等非现场检查方式可以达到行政检查目的，且未发现违法行为的，原则上不再进行现场检查。对可以通过非现场方式实现联合监管的，不开展现场联合检查。

7.智慧赋能行政检查。依托宁夏药品智慧监管平台，利用AI智慧监管技术赋能，建立“一库一机制”，实现“一企一档”。各级药监部门要建立药品监管行政检查对象库，整合企业基础信息、风险分级、历史检查记录、整改情况等信息。建立触发式检查联动机制，逐步实现与市场监管、卫健委、医保等部门数据互联互通、实时共享，通过投诉举报、监督抽检、舆情监测、稽查执法、飞行检查等大数据分析，在智慧监管平台自动进行风险研判、风险预警，从而触发检查。

（三）推行“亮码”检查机制。

8.实现“亮码”入企检查。按照自治区政府的统一安排，推动自治区行政执法监督平台和宁夏药品智慧监管平台的数据对接，分阶段逐步实现“亮码”检查。开展涉企现场检查前，行政执法人员应通过登录自治区行政执法监督平台进行检查登记，获得系统“赋码”并将检查方案、主体、内容等实时上传信息系统。现场检查时，执法人员应当出示“检查码”，企业人员可以通过扫码核验此次行政检查任务内容和执法人员资格。检查结束后，执法人员应当及时录入检查结果，企业可以通过“检查码”查看本次检查结果并进行评价，也可以进行投诉举报，促进执法满意度持续提升。

（四）推行监管协同与“综合查一次”

9.统筹跨类别跨层级联合检查。按照“应协同尽协同”的原则，推动开展跨类别跨层级联合检查。同一药监部门中不同执法机构对同一检查对象实施不同行政检查且可以合并完成的，原则上应当合并实施检查任务；各级药监部门依职责对同一检查对象实施不同行政检查且可以合并完成的，原则上应当合并实施检查任务；各级药监部门对同一行政检查对象同一经营场所就同一行政检查事项的现场检查结果，原则上在一个月内互认复用，不再重复检查。

10.深化跨部门综合监管。深入推进自治区关于重点领域跨部门综合监管事项清单部署，实施药品领域综合监管“一业一册”“一业一查”监管制度，不同行政执法主体针对同一企业在相近时段内实施检查的，原则上应当开展联合检查，不得就同一检查事项多次对同一企业实施检查。各级药品监管部门要结合本区域实际，深入推进“综合查一次”，牵头药监部门要梳理企业名录，明确联合检查方式方法程序步骤，形成联合检查提示。

四、工作要求

（一）加强统筹组织，推动任务落实。各级药监部门要提高政治站位，统一思想认识，强化协同配合，明确规范涉企行政检查工作具体负责部门和责任分工，统筹组织涉企行政检查工作，按照要求推进各项任务有力有效落实。

（二）深化培训评估，提升执法效能。将涉企行政检查相关制度要求纳入行政执法培训内容，开展分类分级培训。建立涉企行政检查效能评估机制，以行政检查合法合理性、检查计划执行率、检查问题发现率、“检查码”应用以及检查对象意见建议、投诉举报等情况作为质量评估的依据，并纳入执法监督范围，进一步规范行政检查行为，提升检查质效。

（三）强化执法监督，规范涉企检查。贯彻落实自治区规范涉企行政执法专项行动工作要求，通过“四不两直”检查、案卷评查等方式方法，适时开展本方案落实情况，推行服务型执法和包容审慎监管情况、以及严禁下达或变相下达行政处罚案件数量、罚没款等逐利执法情况的监督，杜绝逐利检查、任性检查等行为，严格规范执法人员涉企行政检查行为，做到“五个严禁”“八个不得”，确保严格规范公正文明执法。

（四）坚持宣教结合，引导合规整改。加大规范涉企行政检查相关工作的宣传力度，鼓励各单位（部门）因地制宜探索规范涉企行政检查方面的创新做法，及时总结、报送、推广涉企行政检查先进经验和典型做法。行政执法人员要落实“谁执法谁普法”普法责任制要求，在行政检查过程中充分释法说理。要注意做好对高频检查企业依法合规生产经营的宣传、指导和服务工作。综合运用多种方式督促引导受处罚企业加强合规管理、及时整改违法问题，防止以罚代管。

附件：1.行政检查通知书（范本）.wps

2.部门联合检查记录表（范本）.wps

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