关于进一步做好全区药品经营审批管理有关工作的通知

发布日期

2026-08-25

发文字号

信息分类

其他

有效地区

宁夏回族自治区

时效性

现行有效

实施日期

2026-08-25

颁发部门

宁夏自治区药品监督管理局

正文内容

各市、县（区）市场监督管理局、审批服务管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：

为进一步加强全区药品经营审批管理工作,规范药品经营许可行为,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)以及国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号,以下简称《公告》)要求，现就做好有关工作通知如下：

一、加强药品经营许可管理

（一）申请新开办药品批发企业（不含体外诊断试剂（药品）专营企业，下同）的，除应符合《办法》第八条及《公告》第一项有关规定外，其自营仓库还应满足《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南》（宁药监规发〔2026〕5号，以下简称《技术指南》）的要求。现有企业经自查达到《技术指南》标准的，可向自治区药监局申报验收。自治区药监局收到申报后，组织相关部门进行现场检查，验收通过的企业名单在自治区药监局门户网站予以公示。

药品批发企业经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；仅经营“A型肉毒毒素”医疗用毒性药品的，单独标注为“医疗用毒性药品（仅限于A型肉毒毒素）”。

麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行；从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。

（二）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条及《公告》第二项有关规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。

从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

药品零售企业经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条有关要求，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力等。

药品零售企业经营罂粟壳中药饮片，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。经营毒性中药饮片，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。

药品零售连锁总部经营范围核定参照药品零售企业执行。

（三）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

（四）中药饮片、冷藏冷冻生物制品和体外诊断试剂（药品）专营企业，在经营方式中注明（专营）。其中冷藏冷冻生物制品专营企业经营范围仅限于“生物制品（冷藏冷冻）”。

（五）原《药品经营许可证》中“企业负责人”调整为“主要负责人”，“注册地址”调整为“经营地址”。

（六）《药品经营许可证》编号格式为“宁+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。药品批发企业直属门店按照单体药品零售企业管理。

四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地级市代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码用于区分设区的市级所辖市、县、区，按照英文小写字母a-z顺序编码，各地区区域代码及调整码详见《宁夏回族自治区<药品经营许可证>区域代码及调整码编码表》（见附件1）。

（七）同一法人主体（持有同一个社会统一信用代码《营业执照》）的药品批发和零售连锁企业（简称批零一体经营）,应分别取得批发和零售（连锁总部）的《药品经营许可证》，企业应依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）分别建立药品批发和零售质量管理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统（可分别建立计算机系统或在计算机系统中分别设置批发和零售连锁管理模块）,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错，可以共用除质量管理部门负责人以外的人员和仓库，满足批发企业和零售连锁总部的全部法规要求。

（八）药品经营企业在申请办理核发、变更、重新审查发证、补发等事项时，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。《药品经营许可证》有效期届满，申请重新审查发证的药品经营企业，原则上应达到《办法》和《技术指南》要求；暂不具备条件的，应于2030年12月31日前通过设施设备升级、资源整合等方式达到《技术指南》要求。

（九）各级药品监督管理（审批）部门应当加强药品经营许可管理,统一在自治区政务服务网行政审批系统和宁夏药品智慧监管平台完成《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、注销等事项，并于完成后10日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台,及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证,存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的,不予注销。

二、加强药品委托销售、储存管理

（一）自治区内药品批发企业接受药品上市许可持有人委托销售药品的,应当由药品上市许可持有人分别向其所在地省级药品监管部门及自治区药监局报告，并提交《药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表》及有关材料（见附件2）。受托企业应具有相应的经营范围,与药品上市许可持有人签订药品委托销售协议和质量协议,明确委托方和受托方在药品质量管理方面的责任、权利和义务。

（二）自治区内药品上市许可持有人、批发企业（含零售连锁总部）委托自治区内药品批发企业储存药品的,依据《办法》第四十五条规定，向自治区药监局提出变更仓库地址申请，符合相关要求的，办理仓库地址变更，在新增仓库地址上标注“委托储存”，并在自治区药监局门户网站进行公告。同时，向自治区药监局药品流通监管处报送《药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表》及有关材料（见附件2）。药品零售连锁总部委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

委托自治区外药品批发企业储存药品的，由自治区药监局商受托方所在地省级药品监督管理部门办理，原则上发函委托受托方所在地的省级药品监督管理部门依据《办法》第四十六条及《规范》相关要求进行现场检查，符合要求的，予以办理仓库地址变更，并将办理结果通报受托方所在地省级药品监督管理部门。

（三）自治区外的药品上市许可持有人、药品经营企业委托我区药品批发企业储存药品的，应向委托方所在地省级药品监管部门提出申请,由所在地省级药品监管部门商自治区药监局办理。

接受药品委托储存的企业应当符合《办法》《规范》《技术指南》的相关规定，并向自治区药监局相关处室报告（见附件2）；与受托方签订委托质量协议,明确双方质量管理职责，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接并可追溯。

（四）药品上市许可持有人、药品经营企业委托药品批发企业销售、储存药品的，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。

（五）2030年12月31日后开展药品委托储存运输的，应委托符合《技术指南》有关要求的药品第三方物流企业。

三、加强跨省设置仓库管理

自治区内药品批发企业跨省增设仓库的，由自治区药监局商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足《办法》第八条、企业所在地以及仓库所在地省级药品监管部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。

本通知自印发之日起施行，《自治区药品监督管理局关于进一步做好全区药品经营审批管理有关工作的通知》（宁药监发〔2024〕48号）同时废止。

附件：1.宁夏回族自治区《药品经营许可证》区域代码及调整码编码表

2.药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存、运输）情况报告表

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