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恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药
恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药2021年8月1日至8月31日，CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，占试验总数的71%，其中包括BE试验125项。 -
FDA批准5款创新药上市|东阳光|齐鲁制药|健友等获6个ANDA批文
8月25日，美国FDA批准Ascendis Pharma 的新药Skytrofa (lonapegsomatropin) 用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的1岁及以上儿童患者。每周注射一次Skytrofa成为FDA批准的首个持续1周释放生长激素的产品。 -
信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些？
2021年是信达生物成立的十周年，这十年间，信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展，与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发，覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。 -
2021君实生物医药半年报|一季度大赚3.77亿|二季度亏损3.68亿！44项在研产品线令人瞩目
2021年8月30日，君实生物医药发布2021年中期业绩。财报数据显示，2021年上半年，君实生物实现营业收入21.14亿元，同比大幅增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元（2021Q1净利润3.77亿，2021Q2净利润-3.68亿），而2020年同期为-5.99亿元。 -
CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市 -
荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。 -
正大天晴布局黄金赛道！信达|宜明昂科|天境生物|首款CD47药物将花落谁家？
正大天晴布局黄金赛道！信达、宜明昂科、天境生物……首款CD47药物将花落谁家？ 8月17日，CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库，这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。 -
医疗器械研发设计领域企业最受资本青睐|35家企业共融资53.6亿元|两企业融资均超2亿！
据药融云医药投融资数据库的不完全统计，上周（8月9日-8月16日）全球范围内与医药相关的投融资事件共35笔，同上上周（8月1日-8月8日）74笔融资事件相比，环比减少52.7%。本周融资事件中，有31笔具体透露出融资金额，总额约为53.6亿人民币。 -
CDE药审新动态！40个创新药申请临床，6款新药报产！康方生物、正大天晴、恒瑞...
2021.08.01-2021.08.12期间药审中心受理总量为443个，涉及品种297个，涉及康方、正大天晴、恒瑞等企业40个1类新药申请临床获CDE受理 新增27个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 20个品种通过（含视同通过）一致性评价，3款首家过评 4款国产新药获批上市：中山康方生物新型PD-1单抗「派安普利单抗」获批 -
国内外多次审计通过的支持实验室所有流动相使用32天考察报告
按照《流动相和稀释液使用期限考察方案》完成了所有参数：微生物污染(微生物计数、溶液外观、仪器压力以及色谱图是否有增加未知峰)、有机相挥发&PH(色谱峰分离度、溶液PH值)、溶液组分的化学稳定性 (是否有增加未知峰) 的考察,最差溶液所有时间点的所有考察参数均满足可接受标准。 通过考察证明附表中稀释液和流动相储存于透明玻璃试剂瓶中室温不避光的条件下保持至32天是稳定的。
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