2021年是信达生物成立的十周年，这十年间，信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展，与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发，覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。
目前，信达生物已经有5款产品获批上市、2款产品提交上市申请、4款产品处于临床三期、4款处于临床二期、10款处于临床一期。25款产品涵盖单克隆抗体、双抗、小分子治疗药、细胞治疗等领域。
一、5款新药上市，信迪利单抗多个适应症迎突破
信达生物上市的5款产品（4款生物药），只有一款自主研发的创新药，3款自主研发的生物类似药，1款合作研发的小分子创新药。
2018年12月，信达生物的自主研发的重组PD-1单克隆抗体信迪利单抗获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗的获批上市，标志着肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2019年11月，信迪利单抗纳入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信迪利单抗新获NMPA批准三项大癌种一线适应症，用于非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌的一线治疗，而且信达生物已向NMPA提交信迪利单抗用于鳞状非小细胞肺癌的二线治疗的上市申请，有望于今年年底获批，以及信达生物向FDA提交信迪利单抗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的上市申请。
2021年6月，信达生物第5款产品pemigatinib口服抑制剂在美国、欧盟等地上市，7月在我国提交上市申请，用于治疗胆管癌。pemigatinib口服抑制剂是信达生物和Incyte Corp合作研发的一款小分子治疗药，也是信达生物获批的第一款小分子治疗药。
表1 信达生物上市产品的全球研发现状
数据来源：药融云全球药物研发数据库
二、十余项临床试验进行中
除5款已上市产品外，信达生物还有十余款产品处于临床研究阶段，有2款产品已在中国或美国提交NDA申请，今明两年有望陆续上市；还有4款产品（1款自主研发）处于临床三期，未来几年也有望上市。
表2 信达生物提交NDA申请的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
4款进入临床三期的新药中，只有一款生物类似药是信达生物自主研发的，其余均是合作研发。其中IBI-326是信达与驯鹿医疗共同研发的靶向BCMA的CAR-T产品。
表3 信达生物临床三期的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
4款进入临床二期的新药中，有2款是信达生物自主研发的。其中IBI-362是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受体双重激动剂，是信达生物于2019年8月与礼来达成的战略合作产品。IBI-302是信达生物自主研发的抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白。
表4 信达生物临床二期的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
10款进入临床一期的新药中，有7款是信达生物自主研发的，5款双抗产品，4款单抗产品。
表5 信达生物临床一期的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
三、结语
未来，信达生物将加速全球创新研发步伐，研发出更多全球“first-in-class”的创新药品，打造高价值产品链。
2026-07-21
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