点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

报告 >

信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些?

药融云
2242
2年前
2021年是信达生物成立的十周年,这十年间,信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展,与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发,覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。

目前,信达生物已经有5款产品获批上市、2款产品提交上市申请、4款产品处于临床三期、4款处于临床二期、10款处于临床一期。25款产品涵盖单克隆抗体、双抗、小分子治疗药、细胞治疗等领域。

 

一、5款新药上市,信迪利单抗多个适应症迎突破

信达生物上市的5款产品(4款生物药),只有一款自主研发的创新药,3款自主研发的生物类似药,1款合作研发的小分子创新药。

2018年12月,信达生物的自主研发的重组PD-1单克隆抗体信迪利单抗获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗的获批上市,标志着肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2019年11月,信迪利单抗纳入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信迪利单抗新获NMPA批准三项大癌种一线适应症,用于非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌的一线治疗,而且信达生物已向NMPA提交信迪利单抗用于鳞状非小细胞肺癌的二线治疗的上市申请,有望于今年年底获批,以及信达生物向FDA提交信迪利单抗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的上市申请。

2021年6月,信达生物第5款产品pemigatinib口服抑制剂在美国、欧盟等地上市,7月在我国提交上市申请,用于治疗胆管癌。pemigatinib口服抑制剂是信达生物和Incyte Corp合作研发的一款小分子治疗药,也是信达生物获批的第一款小分子治疗药。
 
表1 信达生物上市产品的全球研发现状
数据来源:药融云全球药物研发数据库
 

二、十余项临床试验进行中

除5款已上市产品外,信达生物还有十余款产品处于临床研究阶段,有2款产品已在中国或美国提交NDA申请,今明两年有望陆续上市;还有4款产品(1款自主研发)处于临床三期,未来几年也有望上市。
 
表2 信达生物提交NDA申请的新药
数据来源:药融云全球药物研发数据库
 
4款进入临床三期的新药中,只有一款生物类似药是信达生物自主研发的,其余均是合作研发。其中IBI-326是信达与驯鹿医疗共同研发的靶向BCMA的CAR-T产品。
 
表3 信达生物临床三期的新药
数据来源:药融云全球药物研发数据库
 
4款进入临床二期的新药中,有2款是信达生物自主研发的。其中IBI-362是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂,是信达生物于2019年8月与礼来达成的战略合作产品。IBI-302是信达生物自主研发的抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白。
 
表4 信达生物临床二期的新药
数据来源:药融云全球药物研发数据库
 
10款进入临床一期的新药中,有7款是信达生物自主研发的,5款双抗产品,4款单抗产品。
 
表5 信达生物临床一期的新药
数据来源:药融云全球药物研发数据库
 

三、结语

未来,信达生物将加速全球创新研发步伐,研发出更多全球“first-in-class”的创新药品,打造高价值产品链。

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241073 】 盐酸曲唑酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241072 】 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研制的多巴丝肼片与持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片(商品名:美多芭®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
    • 【CTR20241064 】 一项在接受过1线-4线治疗(包括一种抗CD38抗体和来那度胺治疗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab联合泊马度胺(Tal-P)、Talquetamab联合Teclistamab(Tal-Tec)和研究者选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松(EPd)或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)的III期随机研究
    • 【CTR20241061 】 布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20241059 】 一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究,用于评估BR005-036C 片的安全性、耐受性和药代动力学
    • 【CTR20241054 】 评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)用于6月龄及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
    • 【CTR20241053 】 匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验
    • 【CTR20241052 】 盐酸哌罗匹隆片在中国健康受试者中进行的单中心随机开放单次(空腹/餐后)口服给药两制剂两序列四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241050 】 一项评估LP-168联合R-CHOP方案治疗初治B细胞淋巴瘤有效性和安全性的Ib期研究
    • 【CTR20241048 】 恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认