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2024年第52周12.23-12.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有124个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号103个，进口药品受理号21个，共计30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药15款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1年前
替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下

2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，覆盖T2DM治疗和成人长期体重管理适应症。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1受体激动剂，礼来中国表示将支持国家健康计划，推动“健康中国”战略。替尔泊肽销售额预测将大幅增长。

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替尔泊肽礼来 2型糖尿病降糖减重

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1年前
九源基因司美格鲁肽注射液上市申请被拒，GLP-1领域竞争再升级

12月31日，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液上市申请未获NMPA批准。司美格鲁肽是诺和诺德开发的长效GLP-1类似物，国内在研产品共23款。GLP-1药物市场竞争激烈，九源基因的申请未获批给行业带来警示，期待更多创新性GLP-1药物问世。

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九源基因司美格鲁肽注射液上市申请 GLP-1药物

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1年前
10款国产创新药在欧、美、日上市！百济神州、传奇生物引领角逐国际市场

近日，贝达药业和Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市。此前，百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、天济医药的本维莫德、君实生物的特瑞普利单抗等国产创新药已在欧美日市场获批。众多中国药企积极布局海外市场，期待更多佳绩。

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国产创新药海外市场药品出海百济神州传奇生物

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2024年110个失败临床研究盘点

2024年，全球医药研发领域经历了110个重要临床试验失败事件，涉及多个治疗领域。本文汇总并介绍了其中部分失败案例，探讨了失败原因、影响及对未来新药研发的启示。这些失败揭示了新药研发的复杂性和挑战。

药事纵横

2024年盘点临床研究临床失败

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1年前
睿智医药：内忧外患之下，胡瑞连重返董事长之位谋变革

1月3日晚，睿智医药公告称，公司董事长胡瑞连通过调解获得睿智医药3003.31万股股份，成为控股股东。同时，公司拟向江门睿联医药投资有限公司定增，完成后胡瑞连控股比例将增至35.16%。睿智医药近年来业绩下滑，面临人事变动和行业调整双重压力。

药事纵横

睿智医药胡瑞连企业变革投融资

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1年前
医用耗材采购遇阻！三类带量采购项目意外全部“废标”，采购策略亟待调整

晋江市医用耗材联合带量采购联盟于12月23日发布三类医用耗材的联合带量采购项目竞争性谈判公告，但12月30日因有效供应商数量不足导致全部“废标”。未来，该联盟需重新审视采购策略，寻找更多合格供应商，以确保医用耗材供应和质量。

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医用耗材带量采购废标采购策略

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1年前
铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD

1月2日，国家药监局批准国内首款干细胞疗法药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品由铂生卓越生物科技研发，由健康供体脐带间充质干细胞制备，具有抗炎、免疫调节等特性。

细胞基因治疗前沿

干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液激素抵抗型aGVHD 急性移植物抗宿主病获批上市

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1年前
日本药监局(日本药局方)PMDA官网药品查询网站资源介绍，很全！

对于业内人士来说日本药品信息检索能力是一项基本得不能再基本的基本功，但有些新规则、新方法、新工具任值得我们学习探索，进行自我提升。不要求对此有多么高的造诣精深，但需要具备快速对日本药品信息搜集能力，并高效的归纳整合，至此，才能在有限的生命中，挪用更多的时间。

药小白

日本

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1年前
华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理

2025年1月1日，浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物，全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请，市场竞争激烈。华海药业若能获批，将成为国产第2家过评企业。

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华海药业抗炎抗风湿药物艾拉莫德片仿制药上市申请

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1年前