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FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿

美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。

识林

FDA 仿制药参照药品

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5年前
国家医保局发文推进“互联网+”医疗服务医保支付工作

11月2日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，指出，定点医疗机构提供符合规定的“互联网+”医疗复诊服务，按照公立医院普通门诊诊察类项目价格收费和支付。

新浪医药新闻

医保局互联网+

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5年前
“医药界诺贝尔奖”揭晓多个“首款”产品上榜

今日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2020年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。

药明康德

盖伦奖名单

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5年前
吉利德停止3项JAK1抑制剂filgotinib试验

日前，吉利德已暂停filgotinib三项适应症临床试验的的患者招募工作，等待美国FDA的反馈意见。就在暂停招募之前，由于药物毒性方面的考虑，FDA决定拒绝批准JAK1抑制剂用于治疗类风湿关节炎试验的申请。

新浪医药新闻

吉利德 JAK1抑制剂暂停临床试验

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5年前
赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评

10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。

新浪医药新闻

PD-L1 赛诺菲再生元 FDA

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5年前
3年限期将至莎普爱思旗下滴眼液面临停产风险

10月28日晚间，莎普爱思发布公告称，苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能。

新浪医药新闻

莎普爱思滴眼液停产

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5年前
《自然》：利用CRISPR-Cas9基因疗法治疗快乐木偶综合征

出生时携带缺陷的母亲UBE3A基因的婴儿会患上一种名为“快乐木偶综合征”（Angelman syndrome）的罕见病--其是一种目前无法治愈且治疗非常有限的严重神经发育障碍。

生物谷

《自然》 CRISPR-Cas9 快乐木偶综合征

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5年前
多发性骨髓瘤新药研发火热基石、信达、正大天晴纷纷入场

经统计，当前多发性骨髓瘤适应症的在研新药品种数量高达200~300个品种，这其中是否会诞生未来可期的重磅品种呢.....

新浪医药新闻

新药多发性骨髓瘤

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5年前
罗氏阿替利珠单抗免疫联合方案在中国获批一线治疗肝癌

罗氏制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）联合贝伐珠单抗（以下简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

药明康德

罗氏阿替利珠单抗肝癌一线治疗

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5年前
为支持新冠疫苗研发辉瑞Q3砍掉癌症疫苗、NASH等多项在研资产

当所有人的目光都集中在辉瑞与德国生物技术公司BioNTech合作COVID-19疫苗研究时，这家大型制药公司其实已经悄悄地“瘦身”了研发管线，淘汰了两个2期和一个1期临床试验项目。

新浪医药新闻

辉瑞研发管线

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5年前