莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究首位入组的儿童患者获得完全缓解并出院

近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法（Meta10-19注射液）在研究者发起的临床研究（IIT）中取得新进展。首位成功入组并接受极低剂量（1%常规剂量）治疗的儿童患者成功实现完全缓解（CR）并顺利出院。

该患儿近期于浙江大学医学院附属儿童医院（简称“浙大儿院”）接受了莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法的治疗。在入组前，患儿已确诊为复发难治性急性B淋巴细胞白血病（高危型），并伴有中枢神经系统转移，历经4线治疗均未能有效控制病情，面临无药可治的困境。幸运的是，浙大儿院于2024年3月底启动Meta10-19注射液IIT临床研究，并由血液肿瘤中心徐晓军主任担任该研究项目的主要研究者（PI）。经过评估，该患儿基本符合Meta10-19注射液的临床研究入组要求，成为首位成功入组Meta10-19注射液IIT临床研究的儿童患者。由于病情紧急，浙大儿院医护团队与莱芒生物临床团队紧密合作，经过精心准备与周密安排，在最短的准备时间内让该患儿顺利接受了极低剂量（1%常规剂量）Meta10-19注射液的治疗。令人振奋的是，治疗后不久，患儿病情即出现显著好转，体内肿瘤细胞得到有效清除，并最终达到完全缓解（CR）状态。整个治疗过程中，患儿生理体征非常平稳，未出现严重细胞因子风暴等副作用。

近年来，我国每年新增儿童急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）约1.1万人。通过国际标准化疗方案以及其它方案的不断优化，其五年总体生存率（Overall survival, OS）近90%。但是经标准治疗方案医治无效或者预后复发的儿童患者仍然有近2千人，这些患者面临着无药可治的困境。这种无可奈何的局面给相关家庭和社会造成了无尽的伤痛和遗憾。

CAR-T细胞疗法在成人血液病领域已经取得了长足进展，全球范围内有十余款CAR-T获批上市。但是目前为止，国内还没有已上市销售的CAR-T细胞疗法可用于儿童患者，国际上也仅有一款，且价格非常昂贵。因此，适用于儿童急性白血病的“平价”CAR-T的临床需求十分迫切！莱芒生物基于独有的代谢重编程技术开发的代谢增强型CAR-T细胞疗法，能够显著增强CAR-T细胞的扩增能力和持久性，从而有效克服T细胞耗竭问题，提高治疗效果。临床前研究中，代谢增强型CAR-T细胞在血液瘤及多个实体瘤模型中展示出高达100%的治愈率；在IIT临床研究中，目前已经有20余位成人患者接受了治疗，也全部实现CR并出院。此次成功治疗儿童患者，不仅标志着莱芒生物在儿童恶性血液肿瘤临床研究中取得了重要进展，更为相关的儿童恶性血液肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。

值得一提的是，代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法的输入剂量仅为常规CD19 CAR-T剂量的1%，有效降低了细胞疗法带来的严重细胞因子风暴等副作用。极低剂量（常规剂量的1%）也意味着能大幅缩短生产时间，并有望利用小型自动化设备实现快速生产，进一步降低生产成本，提升该疗法的可及性。

随着首位儿童患者的成功出院，莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法的IIT临床研究将继续深入进行，以进一步验证其安全性和有效性。同时，研发团队还将探索其在更多类型血液系统恶性疾病中的应用潜力。莱芒生物将携手国内外顶尖医疗机构和科研团队，共同推进代谢增强型细胞疗法的研究与临床应用，为更多患者带来生命的曙光。

代谢增强型CD19 CAR-T细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤的安全性、有效性的临床研究正在浙江大学医学院附属儿童医院开展，患者招募信息如下：

Meta10-19注射液是由深圳莱芒生物科技有限公司引进瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的突破性代谢重编程原创技术开发而成的全新CAR-T产品（靶向CD19）。前期研究表明，代谢重编程技术可将CAR-T细胞在肿瘤微环境中的命运从耗竭无能化转向持续的增殖和活化，从而使Meta10-19 CAR-T细胞表现出卓越的抵抗耗竭的能力，并能产生干细胞样的记忆表型。本产品在多种小鼠肿瘤模型中实现肿瘤彻底清除，并可有效抵抗肿瘤复发。这些研究结果提示，与传统CD19 CAR-T相比，Meta10-19 CAR-T从有效性和持久性等方面均体现出了较强的优势，有望显著提高肿瘤治疗的完全响应率（CR）并有效降低复发率，这或为攻克血液系统恶性肿瘤带来光明的前景。

确诊为复发或难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）、复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）等，包含经历过常规CAR-T治疗，但响应不佳或CR后复发的CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤儿童患者。

更多入组条件，请咨询医生。

如果您有意愿参与本临床研究，请直接联系以下医生，或者到浙江大学医学院附属儿童医院血液肿瘤内科咨询，进一步了解详细信息。医生将向您详细介绍本研究，并根据您的具体情况，完善相关检查。成功入组后，我们将为您提供免费药物（Mate10-19 注射液），同时有专业医护人员对您进行定期观察和随访。

地址：浙江省杭州市拱墅区竹竿巷57号浙江大学医学院附属儿童医院血液肿瘤内科

联系电话：0571-88873611

邮箱：xuxiaojun@zju.edu.cn

专家门诊咨询：

徐晓军主任：周一全天（湖滨院区）

汤永军主任：周二上午，周五上午（湖滨院区）

廖婵副主任：周五全天（滨江院区）

徐晓军主任

徐晓军主任

博士，主任医师，博士生导师

浙江大学医学院附属儿童医院血液肿瘤科科主任

中华医学会儿科分会血液学组委员

中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会常委

国家卫健委儿童血液病恶性肿瘤专家委员会其他血液病专委会秘书长

浙江省医师协会儿科医师分会血液肿瘤学组组长

浙江省医学会儿科分会血液学组副组长

浙江省抗癌协会小儿肿瘤专业委员会副主委

浙江省医学会血液学分会常委

浙江省抗癌协会血液淋巴专业委员会常委

《中华器官移植杂志》特邀编委

World Journal of Pediatrics青年编委

浙江省医坛新秀（2015）

浙江省151人才（2017）

全国住院医师规范化培训“优秀带教老师”（2018）

浙江省卫生创新人才（2022）

2013.1-2014.1于美国宾夕法尼亚大学从事博士后研究（肿瘤免疫治疗方向）

主持国家级省部级科研项目6项，第一或通讯作者发表SCI论文30余篇

主要研究方面：儿童噬血细胞综合征、儿童肿瘤的免疫细胞治疗和造血干细胞移植

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深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（Meta 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于国际顶级学术期刊Nature Immunology和Nature Biotechnology，并申请了多项PCT专利和中国专利。目前公司发展迅速，70%高层次研发人员来自国内外名校并具有丰富的产业化经验，多条研发管线进展顺利。其中代谢增强型CAR-T细胞治疗正在开展IIT临床研究（NCT05715606, NCT05747157, NCT06120166），20余位患者获得完全缓解并出院。2022年以来，公司累计获得约1.5亿元天使投资和项目资助，荣获20余项生物医药领域国家或省市级奖项，并获得美国癌症协会（AACR 2024）和美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。莱芒生物，源自瑞士，致力于突破免疫治疗的瓶颈难题，提高免疫治疗的响应率和疗效，为实现治愈肿瘤的终极目标而不懈奋斗！

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