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臻知医学IPM001注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

臻知医学

2024/10/09

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国家药品监督管理局

中国北京，2024年10月9日 —— 聚焦实体肿瘤免疫细胞疗法、mRNA肿瘤治疗性疫苗与TCR药物开发的北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）于今日宣布：由其自主研发生产的IPM001注射液新药一期临床研究申请（Investigational New Drug, IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可。

IPM001注射液是臻知医学研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液，IPM001基于臻知医学IMMURITHMS^®肿瘤抗原表位筛选平台与高效抗原特异性T细胞扩增体系开发的可靶向数十种中国人群肝癌相关抗原与新生抗原的工程化T细胞注射液。

IPM001注射液在前期研究者发起的临床试验（Investigator Initiated Trials, IIT）中，展现了良好的药物安全性，未出现任何超过2级的药物相关的不良反应。同时，对于经多线系统性抗肿瘤治疗失败的进展期原发性肝细胞癌患者表现出良好的临床疗效，有望成为中国晚期肝癌患者的重要治疗产品。

“金秋十月，我们很高兴宣布臻知医学的这一重要里程碑。IPM001获得IND默示许可，使该药物能够进一步开展临床研究，确认其在治疗晚期肝癌患者中的临床价值。这次IND获批也证明臻知医学团队从药物发现到临床开发的卓越能力。未来我们将加速推动更多创新药物进入临床，尽早将可以挽救生命的疗法提供给医生与患者。”

—— 臻知医学创始人、董事长兼首席执行官张恒辉博士

关于臻知医学

臻知医学是一家致力于开发肿瘤抗原特异性细胞疗法与肿瘤抗原mRNA治疗性疫苗的生物技术公司，核心团队长期从事肿瘤免疫学研究、肿瘤疫苗与细胞药物临床研究，对肿瘤免疫治疗富有前瞻性的科学洞见。公司开创性的利用人工智能/深度学习(AI/ML)算法结合“肿瘤免疫多组学数据+免疫学生物技术”交叉反馈研究模式，推出了IMMURITHMS®计算平台，建立肿瘤抗原表位库与T细胞受体数据库。

公司拥有4400㎡先进治疗技术创新中心，可进行高通量肿瘤抗原表位和TCR序列发现与鉴定，mRNA肿瘤疫苗与细胞药物临床前评价，肿瘤免疫学临床检测中心实验室，符合欧盟EMA、美国FDA与中国NMPA要求的B+A级细胞药物制备车间，满足mRNA肿瘤疫苗与细胞药物早期研发、探索性临床研究与IND临床研究不同阶段的研发需求。

臻知医学是国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业、第一批市级“两业融合”试点企业、第一批北京市商业秘密保护示范点，公司拥有博士后科研工作站，是北京市发改委批准的“免疫细胞治疗北京市工程研究中心”，首都干细胞公共平台。