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【“人民”前沿】皮科牵头的特应皮炎创新药司普奇拜单抗III期临床研究在权威杂志发表

北京大学人民医院

2024/11/07

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特应性皮炎 III期特应

2024年10月28日，北京大学人民医院皮科张建中教授团队在国际过敏与免疫学领域权威期刊Allergy（IF:12.6）在线发表了我国1类新药司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究结果。

结果表明，在长达52周治疗中，司普奇拜单抗对成人中重度特应性皮炎具有显著疗效，并具有良好安全性。

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特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是常见慢性炎症性皮肤病，严重影响患者生活质量，对中重度AD的治疗既往需应用系统糖皮质激素或免疫抑制剂，此类治疗虽然有一定疗效，但副作用较多，本次发表的中国III期临床试验结果为中重度特应性皮炎提供了疗效高安全性好的新疗法，此文的发表，表明国际学术界对该研究的认可。

本项研究共纳入500例中重度AD患者，按1:1随机分组，分别皮下注射司普奇拜单抗或安慰剂，每两周给药一次，治疗16周（双盲期），随后所有受试者均接受司普奇拜单抗治疗，再治疗36周（开放期）。

研究结果显示，司普奇拜单抗治疗52周，受试者EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%，皮损清除或几乎清除（IGA 0/1）的患者达67.3%。PP-NRS改善≥4分患者达67.3%，此外，患者生活质量得到显著改善，显示司普奇拜单抗长期治疗对中重度特应性皮炎持续有效，且具有良好安全性，结膜炎发生率仅5.3%，抗药抗体（ADA）发生率仅1.6%，且未检测到中和性抗体。

该研究第一作者为来自北京大学人民医院皮科赵琰，北京大学人民医院皮科张建中教授为文章的通讯作者。

通讯作者简介

张建中

博士生导师，中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员，中国康复医学会皮肤性病学分会主任委员，中国康复医学会常务理事，亚洲皮肤科学会理事，国际特应性皮炎研究会理事，世界华人医师协会皮肤科医师协会副会长，中国医师协会皮肤性病学分会副会长，中华医学会皮肤性病学分会特应性皮炎（湿疹）研究中心首席专家，毛发学组组长。

任《中华皮肤科杂志》、《临床皮肤科杂志》等杂志副主编，JAAD，CMJ，SKINmed等杂志编委。对特应性皮炎、银屑病、毛发病、皮肤GVHD等有深入研究，在国际上首次报告“特应性皮炎样移植物抗宿主病”，首次报告RPL21基因是先天性少发症的致病基因，提出了特应性皮炎诊断的“中国标准”。