深度分析
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2023年：抗肿瘤新药研发依旧火热，7款上市，12款报产！
2023年第一季度过去，据药融云统计，国家药品监督管理局（NMPA）Q1共批准了17款新药上市，受理了25款1类新药的上市申请，将14款药物纳入拟突破性治疗品种，20款药物纳入拟优先审评程序。其中，抗肿瘤新药研发在业内仍然火热、恒瑞医药在本季度收获颇丰。 -
仿制药：未来发展的四种战略以及产品布局思路
在过去的两个月里，笔者在行业里走了一圈，发现很多企业在产品布局上非常迷茫，领导者非常焦虑。为此，笔者向大家分享一个本人在行业协会的活动中分享的报告，希望对大家的产品布局有所帮助。本报告简要介绍了未来仿制药发展的四种发展战略，并讨论了各种发展战略下的产品布局思路。 -
全球患病率超25%！挖掘中国新靶点，抢滩百亿NASH蓝海市场！
什么是“中国新靶点”？从全球药物研发IND及以上的靶点中去除国内企业研究较多且已取得研究进展的靶点，得到 “中国新靶点”。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证。下文以非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为例。 -
抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略
抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。 -
表面活性剂在溶出介质开发中的应用
表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用。 -
寻根溯源：从过去看重组蛋白生产的CHO细胞系的未来
1957年，Puck分离出了中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞） 原始细胞系，此后CHO细胞在制药工业中被广泛应用于生产生物医学研究、诊断和不同治疗所需的重组蛋白。这些生物疗法，特别是单克隆抗体，在过去的几十年里已经显示出显著的市场增长，包括各种单克隆抗体(mAbs)、疫苗、激素和其他蛋白质等。 -
募资13.27亿！善康医药聚焦成瘾治疗创新药，纳曲酮申请上市
2022年12月21日，深圳善康医药递交科创板上市申请。是次IPO，善康医药计划募集资金13.27亿元，其中7.08亿元将用于创新药研发项目。善康医药主要从事以阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾性治疗药物等创新药的研发、生产和销售。 -
上亿肺部疾病患者市场！吸入剂面临的机遇与挑战
吸入制剂是一种通过肺部给药的制剂，相较常规制剂，吸入剂具有很多不可比拟的优点。吸入剂主要用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘的治疗，这两大肺部疾病的患者群体非常庞大。因此，不论国际还是国内，吸入剂的应用前景都非常巨大。 -
薄膜包衣过程中常见的三大问题及原因分析
制剂工艺人员在薄膜包衣技术的工艺放大过程中常会面临各种挑战，如粘片、包衣膜破损、色差色斑等质量问题。引起包衣质量问题的原因有很多，概括来讲主要有三：一是片芯本身问题导致；二是包衣配方问题所致；三是工艺及设备问题。接下来就从这三面原因着手，分析包衣过程中可能遇到的问题及解决办法。 -
2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）
2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。
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