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全球领先!中科院生物物理研究所合作开发的新冠疫苗加强针三期临床试验快速推进
重组蛋白疫苗作为新冠疫苗技术路线之一,由于该路线的疫苗产品对生产车间的生物安全等级要求低,且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势,一直备受关注。根据公司最新进展,业内人士推测,V-01是目前已知的第一个序贯加强取得三个国家层面审批的疫苗项目:中国、巴基斯坦、马来西亚。 -
如何应对FDA现场检查(审计)&经验分享(一)
现就仿制药(ANDA)注册现场审计经验分享给药学同行们,此次总结和归纳内容,主要分享如何迎接FDA现场检查(审计)与批准前现场检查整个过程2大部分展开。 -
上海医药变革:频频产生新交易、走近创新
2021年,“十四五”开局之年,也是上海医药港股上市十周年。十年前,上海医药在香港证券交易所主板上市,成为内地首家驶入A+H股双赛道的医药企业,也由此开启长达十年的快速成长之路。 -
干货!如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享
本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂,包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。 -
固体制剂混合技术难题与解决方案
混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作,是固体制剂中的一个重要工艺环节,也是固体制剂工艺流程中不可或缺的一步,有的工艺甚至需要进行多次混合来实现,如在制粒前的预混、在压片前的总混等。 -
活性分子的微囊化技术及其给药系统(二)-物理表征手段
本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第二部分,总结了包括粒径及粒径分布、表面电荷、表观形态、结晶度及流变性这几各方面的物理表征手段。 -
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癌症“免疫治疗先驱”:陈列平,创立的Nexcure现在如何了?
陈列平教授在PD-L1的发现并应用于肿瘤免疫治疗的杰出贡献得到了国际免疫学界与肿瘤学界的认可,是将PD-1/PD-L1疗法从基础研究推向临床应用的先驱。2015年,创立了一家生物技术公司NextCure,通过自己建立的专有平台,专注于下一代免疫疗法的开发。 -
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美国药典新通则<1220>分析方法生命周期-解读
2021年11月1日《美国药典-国家处方集》(USP-NF)新收录通则<1220>分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),并将于2022年5月1日生效。通则分别从分析方法开发、分析方法资质确认以及分析方法使用三个阶段分别阐述如何在分析方法整个生命周期内对检验方法进行管理。