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仑伐替尼专利无效!国产已经开卖,价格来了
2021年7月20日,国家药监局(NMPA)批准2家国产甲磺酸仑伐替尼胶囊上市,分别来自正大天晴药业集团、南京先声药业。这是仑伐替尼在国内市场的首批仿制药。后续获批的企业还有:齐鲁制药、成都倍特。综合来看,这几家仿制药企业并不能享有市场独占权。 -
说说"简单"的系统适用性
系统适用性是色谱工作中必不可少的部分,国内外标准都对系统适用性试验做了要求。本文是笔者对色谱实验中系统适用性的漫谈,供广大读者在工作闲暇之处讨论,不足之处还望理解。 -
百利天恒:科创板报IPO,生物药十年磨剑,传统药企转型升级典范!
截至本招股说明书签署日,百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种 16 个,其中双特异性抗体候选药物 SI-B001 已陆续开展 6 个 II 期临床试验,另有 6 个候选药物处于 I 期临床研究阶段。 -
全球领先!中科院生物物理研究所合作开发的新冠疫苗加强针三期临床试验快速推进
重组蛋白疫苗作为新冠疫苗技术路线之一,由于该路线的疫苗产品对生产车间的生物安全等级要求低,且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势,一直备受关注。根据公司最新进展,业内人士推测,V-01是目前已知的第一个序贯加强取得三个国家层面审批的疫苗项目:中国、巴基斯坦、马来西亚。 -
如何应对FDA现场检查(审计)&经验分享(一)
现就仿制药(ANDA)注册现场审计经验分享给药学同行们,此次总结和归纳内容,主要分享如何迎接FDA现场检查(审计)与批准前现场检查整个过程2大部分展开。 -
上海医药变革:频频产生新交易、走近创新
2021年,“十四五”开局之年,也是上海医药港股上市十周年。十年前,上海医药在香港证券交易所主板上市,成为内地首家驶入A+H股双赛道的医药企业,也由此开启长达十年的快速成长之路。 -
干货!如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享
本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂,包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。 -
固体制剂混合技术难题与解决方案
混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作,是固体制剂中的一个重要工艺环节,也是固体制剂工艺流程中不可或缺的一步,有的工艺甚至需要进行多次混合来实现,如在制粒前的预混、在压片前的总混等。 -
活性分子的微囊化技术及其给药系统(二)-物理表征手段
本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第二部分,总结了包括粒径及粒径分布、表面电荷、表观形态、结晶度及流变性这几各方面的物理表征手段。 -