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近期，药融云数据www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz监测显示，Nipocalimab正在国内进行多项临床，其中一项3期临床试验针对重症肌无力通过遗传办审批：
▲ 和铂与石药集团达成巴托利单抗（HBM9161）大中华区合作
（1）Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司
（2）国科遗办审字〔2023〕GH0190号
（3）一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
（4）中南大学湘雅医院
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一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究；
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究；亦在国内推进中。
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03
此前在2020年8月，强生与Momenta Pharmaceuticals达成一项最终协议，斥资约65亿美元收购Momenta公司，从而获得了Momenta公司包括主打在研产Nipocalimab(M281)在内的研发管线项目。Momenta当时的研发管线主要包括FcRn抗体、高唾液酸化IgG、Fc多聚体、CD38、阿柏西普生物类似药。
2020年10月1日，强生宣布成功完成对Momenta的65亿美元收购，深化在自身免疫病领域的布局。在自身免疫疾病中，目前存在着大量未满足的医疗需求。数据显示，全球人口的2.5％、约1.95亿人患有某种形式的自身免疫疾病，其中许多是罕见病。此前美国投资银行SVB Leerink分析：预计到2030年，治疗自身免疫性疾病的药物在美国的销售额将达到250亿美元。
04
Nipocalimab为靶向FcRn的IgG1抗体，通过与FcRn结合，阻止FcRn与致病的自身抗体结合，进而加速抗体降解、缓解自身免疫反应。
Nipocalimab针对重症肌无力、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、类风湿关节炎、干燥综合征、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）、胎儿和新生儿溶血病 (HDFN)（近期披露达到2期临床终点）等临床试验正在推进中。本品相关专利WO-2016123521，最早由AnaptysBio Inc开发，后转让予Momenta，凸显了新药合作开发的重要性。
▲ J&J FcRn
FcRn在体内分布广泛，如许多组织的上皮，内皮细胞及多种免疫细胞等。血浆中的游离抗体被细胞胞吞至胞内体后，抗体可通过其Fc区与FcRn结合，而FcRn能够保护抗体不被溶酶体降解，抗体随FcRn转运至细胞膜表面后失去与FcRn的结合，重新释放进入血浆，从而延长了抗体的半衰期。
▲ Fc受体与FcRn结合的过程
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.jnj.com/；
https://www.prnewswire.com/news-releases/momenta-pharmaceuticals-exercises-option-to-acquire-novel-antibody-program-from-anaptysbio-274314751.html；https://www.anaptysbio.com/；
https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-reports-positive-topline-phase-2-results-for-nipocalimab-in-pregnant-individuals-at-high-risk-for-severe-hemolytic-disease-of-the-fetus-and-newborn-hdfn-301738963.html；
Johnson & Johnson to Acquire Momenta Pharmaceuticals, Inc., Expanding Janssen's Leadership in Novel Treatments for Autoimmune Diseases；https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-to-acquire-momenta-pharmaceuticals-inc-expanding-janssens-leadership-in-novel-treatments-for-autoimmune-diseases-301114715.html；
https://www.anaptysbio.com/pipeline/partnerships/；等等。
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