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对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读,干货 !
近日,国家药审中心的赵娜、石靖、许真玉、李珊珊老师在《中国新药杂志》上刊登了一篇《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》,旨在对《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》做进一步的说明。本文是笔者对这个“基本考虑”进一步的解读。 -
上海奥浦迈生物:成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望!
奥浦迈的培养基产品的配方、生产工艺和CDMO服务是其立身之技。一方面,奥浦迈采用细胞培养产品+服务的整体解决方案,使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本;另一方面,奥浦迈利用培养基扩展CDMO业务,在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性,从源头锁定未来客户的培养基采购。 -
晶习粒度改善:药物晶体形貌的控制
晶习是指晶体生长趋向形成某一种特定形态的特性,也称为晶体习性、晶癖等。如六方晶体在特定方向生长较快或生长被抑制,棱柱状的晶习可能变为板状或薄片状晶习(b→a),也可能变为针状晶习(b→c)。晶习的改善,本质上是改变了晶体不同晶面的生长速度。 -
西地那非有预防阿尔茨海默氏症的功效?Nature子刊发文
最近有研究发现,在来自超过 700 万美国人的健康保险数据中,与非使用者相比,服用西地那非的人患阿尔茨海默氏症的可能性要低 69%。这或许意味着西地那非可以成为治疗阿兹海默症的候选药物。 -
浅聊HPLC方法验证背后的学问
HO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致,其核心是实验室通过试验设计和测试,证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点,不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的,但是,基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证,并符合GMP要求。 -
Horizon Therapeutics发展历程:出奇制胜,典型美股Biotech案例
Horizon Therapeutics(NASDAQ:HZNP)是一家处于商业开发阶段的生物技术公司,专注于开发治疗罕见疾病、自身免疫性疾病以及严重炎症性疾病的药物,以满足这些疾病领域的迫切需求。Horizon的研发目标是运用科学的专业知识,为患者带来具有临床意义的疗法,并改变生活。 -
疫苗冻干制剂现阶段对疫苗稳定性的重要性
疫苗每年可挽救200-300万人的生命,在偏远地区,疫苗处方的不稳定性是其广泛使用的主要障碍。会影响疫苗稳定性的因素有很多,但最相关的通常是温度依赖性的降解(热不稳定性)。 -
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多手性中心药物中异构体的研究实例分享
手性药物质量控制研究技术指导原则》指出,因为立体异构体的数量与手性中心的数目成指数关系,在手性中心较多(一般大于或等于3)时,仅通过终产品的质量标准来控制所有的立体异构体杂质,在技术上有一定的难度,有时甚至做不到。这时一定要根据工艺中手性中心的引入方式,合并采用源头控制及生产的过程控制,来全面控制产品的光学纯度。这样既能有效地控制产品的光学纯度,又能合理地降低终产品质控的难度。