深度
-
小林化工关闭,新冠治疗药物批准.....2021年日本制药行业回顾(二)
2021年日本制药行业以仿制药企业为主产生了一系列行政处罚,主要涉及方面包括生产过程与批准文书不一致,伪造生产记录及申报资料数据造假等。 -
极小规格制剂的研究和杂质检测还有必要进行吗?
针对极小规格制剂(主成分μg级,每日摄入量≤20μg),预热阅读这篇文章通过调整流动相、改变检测波长、浓缩富集供试品(并伴有内标物),以及提高进样量等方法开展了绞尽脑汁的研究与钻研,且按部就班地制定了已知单杂、笼统单杂和总杂的有关物质检测法。 -
原料药中药品基本信息知多少?
根据ICH M4Q(人用药品注册通用技术文档 - 质量部分)指南的要求,在新药和仿制药的申报资料中,原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。 -
复星凯特CAR-T细胞治疗进展:使用患者超100人!
2021年6月22日,中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前,阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。 -
质量风险管理应用在药品开发中的思考
在药物研发过程中无论是仿制药,还是创新药会遇到很多决策点,基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展,因此,在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述,与广大同行进行分享与探讨。 -
2021年生物医药10大并购!近530亿美元
近期外媒FiercePharma发布2021年生物医药10大并购,2021年十大生物制药并购交易的总价值接近530亿美元,生物制药并购 (M&A) 活动在 2021 年受到影响,远低于2020年的970亿美元和 2019年10大交易的2070亿美元。 -
小规格药物的有关物质HPLC法开发案例
有关物质的药物质量研究中的重点内容,多以HPLC法作为有关物质检查的方法,基于杂质的限度较低,一般有关物质检查需要较高的供试品浓度,但是当药物的规格低,原液的浓度低时,以常规的有关物质方法开发思路设计实验无法满足测定的需求。本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。 -
-
神药阿司匹林的作用与功效,究竟有多少种?
“假如我将身处于荒岛,如果让我选择随身携带某种药物的话,那么可能首先想到的就是她-阿司匹林(aspirin)”--JohnA.Baron教授,Dartmouth医学院。 -
恒瑞医药新药从研发到上市,需要花多少钱?以及销售如何?
从2011年至2021年的10年时间里,恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入,分别为:脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液。