深度
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分析方法开发和验证的系统策略
药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制,就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。 -
基石药业舒格利单抗:同类最优PD-L1单抗!真正实现临床获益
基石药业舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗,已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。将舒格利单抗扩展到更多的适应症,一直是基石药业为解决诸多未被满足的医疗需求所做的努力。 -
药物研发中技术转移前的分析方法与制剂工艺
技术转移作为药物研发生命周期中一个关键环节,在药物研发中起着举足轻重的作用。。无论是从CRO公司到生产和质量的现场,从研发到生产和质量的现场,还是从CRO到研发现场中的技术均涉及到转移。 -
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原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例
通过早期试验确定了基本条件,根据已有的文献与经验知识,主要结合预实验建立的基本反应条件,通过风险评估,筛选出高风险因素,然后主要采用多变量实验(DOE)研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。 -
抗肿瘤药物市场年售超千亿!罗氏、阿斯利康、齐鲁制药手握多款!
根据药融云药品销售数据最新显示,2021年前三季度抗肿瘤领域化学药或生物药在全国各省市二级及以上医院(≧100床位)的销售额已达850亿,同比增长56%,预估抗肿瘤药物市场全年销售额将超千亿。 -
2021年跨国药企中国区营收盘点!包含默沙东、阿斯利康、罗氏、诺华等
截止目前,已有10多家跨国药企发布了2021年财报,包括默沙东、阿斯利康、罗氏、诺华等,我们梳理下其中6家跨国药企在中国市场的营收情况。 -
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药物稳定性研究的思考
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 -
2022年国内最有潜力的“中国新”靶点
近两年来,各行各业都受到COVID-19的冲击,国内创新药公司如雨后春笋一般涌现,靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一,目前靶点的研究与开发越来越同质化,赛道竞争越加激烈,2022年药企在选择适合自己研发的靶点时,应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。