深度分析
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神经退行性疾病深耕者：Denali Therapeutics勇攀“险峰”，跨越血脑屏障
Denali Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病的生物制药公司，据了解，该公司由前基因泰克的高管联合创立，并以北美最高峰‘Denali’（德纳里）命名，昭示着这家公司不凡的勇气与野心。 -
新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
新修订的《药品管理法》对持有人提出了更多要求，持有人需要不断提升质量管理、风险防控及责任赔偿等能力，只有这样才能在日益激烈的竞争中脱颖而出，才能更好地管理好已上市产品质量。 -
创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke
Hub-and-spoke：过去几年，美国医药市场的模式之一。对单个新药项目成立子公司，以便新药资产的管理与流动。母公司可为子公司在成立初期提供专业技术、研发资源和临床运营等支持，助其快速灵活的创造价值。 -
实体瘤疗法：2017-2021年FDA批准的治疗趋势
发表在NATURE子刊nature reviews clinical oncology上的一篇文章评估了近5年FDA批准的实体瘤疗法，总结了这些年批准的特征和趋势。 -
浅析化学药品注射剂一致性评价“包材选择合理性”的研究策略
药用包装材料和容器由于直接接触药品且贮存药品时间较长，对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。其中，药用玻璃主要用于注射剂等产品的包装，其化学稳定性会直接影响药品质量。 -
“后疫情时代”的GMP走向何方
这个标题，其实是为了哗众取宠，疫情尚未过去，谈何“后疫情”呢，只是想回溯GMP的发展，在回顾历史的过程中，展望探讨在这个VUCA时代，GMP应该选择什么打法。 -
小分子药物&基因治疗，PTC Therapeutics专注罕见病创新疗法
PTC Therapeutics这家制药公司从1998年创立之时就在关注转录后调控机制，开发治疗罕见病的口服小分子药物和基因疗法。 -
卵巢癌治疗热门药物：PARP抑制剂的作用机理解析
近几年来，随着PARP抑制剂的问世和临床应用，使得卵巢癌治疗突破瓶颈，并迈入了精准治疗时代。那么PARP抑制剂究竟是一种什么样的物质，如何发挥作用？本篇文章我们就来介绍一下PARP抑制剂及其作用机理。 -
药品申报资料：“复盘经验”之于研发细节的几点启发
申报资料在药品研发中呈现的一方面是周期性的浓缩，另一方面是药品注册的准入条件。无论是IND、NDA还是ANDA首先需要呈现在CDE老师面前的都是申报资料中的内容。 -
合成生物学翘楚：Codexis，新冠肆虐下业绩持续增长
合成生物学是生物学、工程学、物理学、化学、计算机等学科交叉融合的产物，有望形成颠覆性生物技术创新，为破解人类社会面临的资源与环境不足的重大挑战提供全新的解决方案。而合成生物学的翘楚Codexis，新冠肆虐下业绩也持续在增长。
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