深度分析
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2025年1-9月FDA拒批16款新药：肿瘤、眼疾等多领域受挫，临床数据及CMC问题成焦点
2025年1-9月，16款新药被FDA拒批，涉及多类疾病，拒批原因主要为临床疗效和有效性证据不足，以及CMC和第三方问题。其中11款因临床数据与试验设计问题被拒，5款因生产问题被拒，部分公司计划再申请。 -
肿瘤靶向治疗新靶点：CLDN18.2分子、联合治疗成药企研发新方向！
胃癌死亡率居高不下，晚期患者生存期短，HER-2靶向治疗和免疫治疗仅惠及特定人群，因此寻找新靶点成为关键。CLDN18.2作为理想靶点，在胃癌等多种癌症中展现潜力。20多家药企已布局CLDN18.2靶向药物研发，包括单克隆抗体、双特异性抗体、CAR-T细胞疗法和ADC等。其中，Zolbetuximab等药物已取得显著疗效，并获FDA优先审评。CLDN18.2或成胃癌第二重要靶点，联合治疗前景广阔，未来将带来更多惊喜。 -
长春高新押注创新药，股价月涨20%，医药市场回暖下创新药转型的挑战与机遇！
今年创新药股市回暖，长春高新借此重回公众视野，股价上涨。公司中报表现不佳，但创新药业务消息提振股价。长春高新受集采、竞争影响增长放缓，决心向创新药转型。其创新药战略逐步落地，但面临研发数量与质量、销售能力适配性、海外BD价值兑现等挑战。 -
东阳光药崛起：胰岛素出海闯关FDA，突破诺和诺德、礼来、赛诺菲等三大巨头百年垄断！
胰岛素近百年被三大巨头垄断，2021年医保集采成国产胰岛素转折点。东阳光药作为“后来者”，借集采在国内崛起，将战略投向国际，采取“高地+多点”策略布局全球，出海意义重大，是中国医药产业迈向世界的关键一步。 -
2025全国药品集采开标在即：“锚点价格”破内卷，碳酸氢钠注射液格局待变！
近日上海阳光医药采购网发布国家药品联采办公告集采文件。今年集采规则优化，设三条拟中选规则。46359家医药机构报量，碳酸氢钠注射液受关注，不同省份对厂家有偏好，10月21日开标，产能等俱佳企业或成赢家。 -
从羧基麦芽糖铁看静脉铁仿制之难：原料、工艺、BE三重挑战谁能破局？
静脉铁剂仿制难度大，国内市场平稳但无过评产品。二代静脉铁未成功，三代已上市且销售额增长快。仁合益康仿制三代羧基麦芽糖铁失败，该药从原料到制剂再到BE试验要求均极高，目前仅四川汇宇有望首仿成功。 -
天方药业新药米诺地尔获批，千亿生发市场洗牌，价格战加剧内卷！
千亿生发市场从爆发走向洗牌，2023年中国毛发健康市场规模795.5亿元，2028年预计突破1165亿元。天方药业2008年打破非那雄胺外资垄断，2025年启悦米诺地尔搽剂获批。如今三生蔓迪、振东达霏欣成“双寡头”，天方药业携“双线组合拳”入局，生发市场综合实力竞争时代已到来。 -
先为达生物新药埃诺格鲁肽临床数据展现强劲减重疗效，全球减重药市场竞争格局或巨变！
上海新华医院寻找“沪上第一胖”引出肥胖问题。全球肥胖形势严峻，中国减重市场潜力大。先为达生物推出埃诺格鲁肽，完成多项临床试验，疗效显著且安全性高。公司还拓展口服制剂与联合用药，积极布局国际化战略，已与多国公司达成合作。预计2026年核心产品获批，公司冲刺港股，未来表现值得关注。 -
第十一批国采标书发布！49.6亿报量，远大、阿斯利康等本土外企厂牌竞争格局大揭秘
第十一批国采正式标书发布，总报量约49.6亿，八成按厂牌报量，其中71%流向本土药企。阿斯利康达格列净报量最高，远大集团二甲双胍恩格列净片表现出色。报量前五品种占总量半数以上，市场竞争激烈。 -
2025全球ADC市场激战正酣！CDMO三巨头药明合联、皓元医药、东曜药业业绩订单大揭秘
全球ADC药物研发进展快，2025上半年12款新药获批，CDMO企业支撑研发。药明合联、皓元医药、东曜药业交中期答卷，业绩有别，订单储备不同，头部企业竞争延伸至规模化与全球化，产能布局或致行业洗牌。
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