深度分析
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制剂研究中的DOE方法选择及案例分析：从筛选到验证，构建稳健设计空间
药物制剂开发中，传统方法难精准定位关键参数，实验设计（DOE）成为实现QbD理念的核心工具。DOE方法选择取决于实验阶段和目标，分为筛选、优化、验证阶段，还通过案例展示了DOE应用，成功应用DOE需关注多方面要点。 -
为什么女性总比男性活得长？性别寿命差之谜：性选择、染色体与生殖细胞的“博弈”
女性平均比男性寿命长5.4岁，此现象在动物界也普遍存在。Sci. Adv.研究称性选择是关键原因，还揭示交配系统等的作用。另有研究发现生殖细胞是“寿命性别开关”，维生素D可延长两性寿命，提示潜在长寿路径。 -
信达武田co-co模式：12亿首付款背后的“全球共研+区域分商”远见
114亿美元合作金额引关注，信达与武田的 co-co 模式为中国创新药出海破局。该模式助信达规避风险、练兵全球运营，降低成本、缩短周期、风险共担，且双方需求与能力匹配，证明中国创新药具备平等合作底气，提供全球化参考。 -
加拿大呼吸机召回事件：医疗器械进口注册核心程序与本土支持启示录
加拿大卫生部召回 OmniLab Advanced 呼吸机，提醒其医疗器械进口注册是全生命周期监管。注册有核心程序，召回带来启示，本土专业支持很重要，企业选专业伙伴可提高成功率，确保产品合规发展。 -
自免新王之争：康诺亚创新实力与商业化挑战并存
今年创新药行情火热，康诺亚成立不到十年表现突出，其核心产品司普奇拜单抗已获批三个适应证，在自免、肿瘤领域布局多款产品。目前，其关键在于商业化能力，短期确定性高，但“自免之王”头衔能否加冕有待验证。 -
高端医疗器械迎全链条支持：上海方案定目标，推动行业高端化转型
一个多月前上海发布《行动方案》，从七个环节支持高端医疗器械全链条发展，定位高且“地方原创性”强。方案设目标、任务，不直接拨款，而是推动行业高端化转型，还提出多项举措支持创新器械入院。 -
诺贝尔奖新启示：靶向Treg细胞，抗肿瘤与免疫耐受，下一代疗法如何抉择？
2025年诺贝尔生理学或医学奖授予玛丽·E·布伦科等三位科学家，表彰其在Treg细胞发现及机制方面的贡献。本文介绍了Treg细胞在疾病治疗中的原理、“双面调控密码”、CTLA-4抗体研发、CCR8靶向治疗及工程化Treg疗法等。 -
对乙酰氨基酚颗粒：直服新剂型来袭，一致性评价坎坷路背后的创新探索
对乙酰氨基酚片与颗粒为常见剂型，片剂过评迅速，37家通过；颗粒剂评价坎坷，仅3家申报，2家失败。因上海信谊申报新剂型且未与国内剂型桥接致未获批。直服颗粒有优势，多家企业申报，创新需遵循要求。 -
2025ESMO年会亮点：中国三大原研药依沃西、恩沙替尼、芦康沙妥珠单抗发力肺癌治疗
2025年ESMO年会10月17日至21日在柏林举办，中国创新力量崛起成亮点。本文聚焦中国原研依沃西单抗、恩沙替尼、芦康沙妥珠单抗三大创新药，解析其机制、临床数据与应用前景，展现中国智慧正引领全球肿瘤治疗。 -
HPV疫苗风云：黄金时代终结，国产替代与出海寻路并行
2025年我国将HPV疫苗纳入国家免疫规划，适龄女性可免费接种。此前HPV疫苗利润高，但随国产疫苗上市、集采等政策推进，存量市场缩水，进口与国产厂商业绩下滑，疫苗“黄金时代”结束，行业创新瓶颈待突破。
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