跨越国界，引领创新——中国药企出海的布局实践

一、中国药企出海的宏观背景

1. 全球医药市场规模稳步增长，新兴市场医疗需求迫切

全球医药市场规模呈现稳步增长态势。根据摩熵医药分析，2024年全球医药市场规模约 1.66 万亿美元，预计至2030年将增长至 2.11 万亿美元，年复合增长率预计在 2024~2030 年将达 4.03%。全球医药市场的持续增长为我国药企出海提供了广阔的市场空间。

新兴市场存在迫切的医疗需求。发达国家医疗支出占GDP的比例较高，人均卫生支出也相对较高，国家实行广泛的医疗保障制度，在医疗技术、创新药物研发等方面处于领先地位；而大多数发展中国家的医疗支出占GDP的比例在 5%~8% 之间，老龄化趋势及慢性病发病率增长显著，同时医疗技术相对落后，这为中国药企出海在国际市场占据一席之地提供了发展机遇。

2. 国内医药产业转型升级，鼓励药企出海已上升至国家战略高度

产业转型：我国医药制造业从原料走向成品、从低端走向高端、从代加工走向自主品牌，走出自己的独特发展道路。2024年《政府工作报告》指出，要围绕推动产业转型发展、提升医疗服务质量、深化医疗保障体制改革等方面开展医疗保健领域的工作。随着支持措施的逐步落实，我国医药出海持续爆发，2020年为中国药企出海“元年”，国产创新药出海迎来空前爆发。

“一带一路” 倡议：自2013年提出以来，为中国医药产业提供巨大的出海机遇，极大提升了我国医药产品出口额。有数据显示，2013-2022年中国医药产品对“一带一路”沿线市场的出口总额从 170.12 亿美元增至 447.22 亿美元，复合年增长率为10.15%。根据《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》，中国政府计划与周边国家和重点国家合作建设 30 个中医药海外中心，颁布 20 项中医药国际标准，注册 100 种中药产品，建设 50 家中医药对外交流合作示范基地。

科技引领：到2049年，我国要建成世界科技创新强国，生物技术将引领新的科技革命，而生物医药技术是生物技术的重中之重，要率先进入世界领先水平。

产业强国：提升医药产业水平方面，我国将构建国际一流的医药产业体系，引领世界中医药发展，造就国际一流医药企业。科技强国战略为中国医药出海提供了坚实的基础和强大的动力。

3. 本土药企创新能力趋于成熟，出海先锋品种达到国际水平

我国本土药企的创新能力逐渐成熟，获批创新药数量增加显著。根据摩熵医药数据，自2018年起我国国产创新药获批临床数量（按受理号计）显著增长，其中2021、2022年获批数量分别达1292、1157件并于2023年达历史新高1687件。

获批上市方面，2020年获批创新药数量最多，整体来看，国产获批数量显著多于进口数量。

百济神州：BTK 抑制剂泽布替尼在头对头 ALPINE 试验中击败伊布替尼，成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得无进展生存期(PFS)与总缓解率(ORR)双重优效性的 BTK 抑制剂。

传奇生物：CAR-T 疗法西达基奥仑赛在关键性临床 Ib/II 期 CARTITUDE-1 中显示出高达 98% 的客观缓解率，成为首款中国自主原创并在美国上市的 CAR-T 细胞治疗产品。

4. 国内利润空间有限，全球化发展是必然的选择

医保降价背景：自2016年至2023年，我国共进行了8轮医保谈判，尽管每年的具体数值有所波动，但整体上都在50%-60%之间。

双方核心诉求的差异：（1）共同点：双方均重视产业的创新发展和可持续发展。（2）不同点：医保监管部门更注重公共利益和社会责任，如药物可及性和医保基金的可持续性。医药企业则更侧重于经济效益和市场竞争力，如盈利增长和市场份额扩张。

平衡努力：随着政策的实施，双方都在力求平衡药物可及性与产业创新性的可持续发展。医保谈判一方面鼓励创新药的研发和上市，为创新药腾出支付空间；另一方面，持续对仿制药进行议价，确保医保基金的有效利用。

全球化发展的必然选择：医保降价虽然是一个诱因，但鉴于医药产业的研发开支巨大，通过全球化发展来维持企业可持续性创新和运营是必然选择。医药产业的全球化发展不仅有利于企业自身成长，也有助于提高全球范围内患者的药物可及性。

5. 国内利润空间有限，海外创新药市场具备高定价空间

海外定价优势：中美创新药定价差异

支付体系：中国药品支付以社会医疗保险为主，由政府主导，医疗保险资金主要来源于政府财政补贴和个人及单位缴费；美国医疗服务支付以商业保险为主，社会保险为辅，由于商业保险的灵活性和多样性，药企在美国市场可以设定更高的价格，以覆盖高昂的研发成本。

定价机制：中国实行政府指导价与市场调节价相结合的药品定价机制。医保目录内、外产品定价机制不同。美国药品价格主要由市场供需决定，药品价格较高。

市场竞争：市场竞争是一个积极的现象，能够促进产业发展和完善，以及技术进步。所以我们认为，重要原因之一是由于商业经验的不足导致国内企业的药品在上市后更容易陷入竞争性定价。创新药研发的过程中，企业需要具备战略定力的同时也要保持战术上的灵活性，“Fail Early, Fail Cheap”以聚焦资源和减少损失。

6. 中国药企三种主要“出海方式”

中国创新药企出海大致可分为“借船出海、合作出海、自主出海”三种模式，授权国际临床+授权商业化的“借船出海”最受大多数药企关注的出海模式。

随着研发创新能力提升以及对海外市场重视程度加强，国内药企也逐渐重视在国际市场上的自主权，自主国际临床、自主商业化也逐渐成为更多药企出海的选择。

7. 我国制药产业出海回顾 & 2023年重磅License out项目盘点

二、数据概览与趋势洞察

1. 全球医药行业交易量趋势

全球医药交易：数据显示，2021年全球医药交易量达到峰值，共计 7138 起；2022、2023年数量相比2021年略有下降，分别为 5425、5986 起；2024年H1交易量为 2674 起，全年交易总量有望继续增长。

全球医药交易量波动反映行业内外部环境的复杂交互作用：2019-2024H1期间医药行业交易量波动影响因素包括全球健康危机（COVID-19疫情）、各国政策法规动态调整、科技创新步伐加快以及投资者情绪起伏等。

2021年数据峰值非常规影响因素：COVID-19 疫情影响下对全球医疗解决方案需求激增，全球范围内供应链面临挑战，各国政府的财政支持以及对疫苗和治疗方案研发获得巨额投资。

由于2021年的数据峰值受到了一系列非常规因素的影响，因此我们认为直接将COVID-19 疫情期间的数据作为基准来衡量其他年份的行业表现可能产生误导，因为它可能扭曲了正常年份行业活动的标准水平。因此在本报告后续的数据呈现和分析中，我们采取了一种更为审慎的态度，尤其在处理和时序有关指标时尽量避免单纯依赖包含2021年的数据序列来进行计算或比较。以此来防止非典型的市场状况对分析结果产生偏斜。

2. 全球医药行业交易主题分布

合作协议数量最多，超过1.5万起：合作协议为19-24H1统计期间最重要的交易主题，表明医药行业的合作非常频繁且紧密，也凸显共同研发、生产及商业拓展的主流趋势。

医药合作可提升行业整体效率：高频的合作展现了医药企业间资源共享、优势互补的智慧，特别是在众多Biotech、初创企业中，通过合作聚焦自身擅长的核心业务，如研发，而将临床试验、市场准入、生产制造等环节与合作伙伴协同完成，这种协作模式极大提升了行业整体的创新效率和市场响应速度。

行业生态亟待持续完善：合作广泛的顺利开展，医药行业才能实现持续创新和健康发展，从而显著提升行业效率，这需要一个持续完善的行业生态作为支撑，如：透明的规则体系，成熟的资本环境、活跃的人才流动、先进的技术支持和开放的交流平台都是构建健康行业生态的重要组成部分。

“专有技术” 交易共7653起，进一步凸显了知识产权和技术转移在推动医药创新中的关键作用；“资金募集”反映了资本市场对医药行业的持续关注和支持；“授予”涉及奖项、荣誉、资助等多种形式的官方认可或支持；“服务协议”体现了专业服务在医药行业运营中的重要性；“资产交易(含M&A)” 体现了行业整合和战略扩张的趋势；“经销分销”彰显了渠道建设和产品推广的重要性；“其它”类别则记录了565起交易，涵盖了上述分类未尽的交易类型。

从交易主题标签统计可以窥见医药行业交易的多样性和复杂性，也揭示了行业内部合作、技术创新、资本运作和市场拓展的活跃态势，能为理解行业动态和市场趋势提供了有价值的视角。

3. 全球医药行业交易量趋势—跨国交易占比分析

医药行业跨国交易比例稳定且显著，体现跨国交易在行业中的必要性。

2019-2024H1医药行业跨国交易比例整体保持在40%左右，虽然面临全球性不确定性的考验，但仍展现出稳定且显著的比例。

2021-2022年，全球疫情挑战促使医药企业积极寻求国际合作：全球疫情的挑战并未削弱跨国交易的动力，反而促使医药企业更加积极地寻求国际合作，共享技术和资源，加速药品和疫苗的开发与分发。跨国交易占比高达42%，表明在危机时刻，跨国合作交易是应对全球健康挑战的关键途径。

2023年跨国交易占比略有下降：2023年，跨国交易占比为38%，或由于疫情后医药行业开始调整策略以平衡国内生产和跨国合作交易，这既是应对不确定性的策略调整，也是行业成熟度和适应力的体现。

2024H1跨国交易占比为33%：尽管比前几年有所下降，但这一比例依然维持在较高水平，说明医药行业对国际市场的持续依赖并未减少，全球合作的必要性依旧显著。

跨国交易稳定性较高，反映医药行业跨国交易的持续性；期间的波动反映行业通过跨国交易获取新技术、拓展市场、优化供应链，以应对日益复杂的全球环境的能力。跨国交易的持续高占比是医药行业在全球化进程中展现的韧性和适应性的写照。

4. 全球医药行业交易主题分布—跨国交易占比分析

跨国合作交易体现出资源互补的特殊价值

加速研发进程：跨国合作交易能够为初创公司引入来自世界各地的顶尖人才和先进技术，这种全球化的研发资源可以加速药物创新的速度，缩短从实验室到市场的转化周期。

国际知识共享：跨国合作交易促进不同文化和技术背景下的知识与最佳实践的交流，这种全球视角下的知识共享极大地丰富了行业创新的源泉，提升整体创新效率。

分担风险：面对高昂的新药开发成本，跨国合作交易可构建一个更为广泛的国际联盟，分散风险，减少单一公司承担的财务压力，增强项目的可持续性。

全球市场准入：大型跨国制药公司通常在全球各地拥有深厚的市场根基，它们的销售和分销网络可为Biotech企业的产品提供通往全球市场的桥梁，加速商业化进程。

提升企业国际认可度：成功的跨国合作交易案例能在全球范围内增加 Biotech企业其品牌影响力和企业价值，为后续的融资和并购创造更有利的条件。

资源互补与能力提升：在跨国合作交易中，Biotech公司能够接触到全球范围内的优质资源和专业能力，特别是在临床研究的管理和执行上，这不仅弥补自身短板，还提供国际化视野下的学习机会，加速企业成长和专业技能的提升。

5. 医药行业跨国交易网络总览

全球医药交易集中度较高：数据显示，在医药行业的跨国交易中，交易数量排名前 10% 的国家完成约 80% 的跨国交易，反映出全球医药交易市场中存在明显的集中度。

全球卫生资源分配不均使得患者需求与医药交易市场在空间分布上存在错位：跨国交易集中度与这些国家的经济实力、支付能力、医疗保健系统、科研投入、医疗基础设施以及行业政策等因素密切相关。全球卫生资源分配不均使得患者需求与医药交易市场在空间分布上存在错位。

6. 美国医药跨国交易分布情况

美国医药市场高度开放，全球影响力大：美国交易网络数据中“其它”类别占据其交易数量的42%，表明美国与全球多个国家和地区有广泛的医药交易往来，一方面体现全球医药市场的复杂多边性，另一方面，展现出美国医药市场的开放性和全球影响力。

美国医药交易全球领导力，对其自身及整个行业具有多重积极效应：

（1）巩固美国作为生物医药创新中心的地位，吸引全球资本和人才的持续流入；

（2）通过广泛的国际合作拓展海外市场，降低研发成本，分散市场风险；

（3）其医药行业标准和规范能对全球医药政策制定产生影响，有助于推动全球医药行业的标准化和规范化进程，降低跨国企业产品市场准入的难度或复杂度。

7. 中国医药跨国交易分布情况

美国是中国首要的交易伙伴：在中国医药交易网络中美国以49%的交易量成为中国首要交易伙伴，反映出中美两国在全球医药市场中互为主要交易对象的独特关系。

中美的全球多元化交易：中国与美国的交易特别突出，占比49%，这表明中国在全球医药交易中对美国市场的依赖性较高，不过同时中国也与全球多个其他地区保持交易，体现了交易网络的多元化。相比之下，美国在交易中占据主导地位，与全球多个国家和地区有着广泛的交易往来，其中“其他”类别占据42%的交易，显示出美国多边交易和多元化战略实施的能力。

中美交易伙伴的分布差异：美国与加拿大、中国、德国、瑞士等国的交易量较为均衡，而中国与美国的交易量远超其他国家，其次是“其他”类别，随后是韩国、英国等国，显示出中国医药交易伙伴的集中度更高。

中美医药交易网络也存在共同点：

（1）全球化交易网络；

（2）市场多元化策略；

（3）欧洲和亚洲国家合作伙伴的重要性。

8. 中国医药跨国交易主题分布

中国跨国医药交易的主题分类统计数据展现了中国医药行业在全球市场中的多元化合作策略，包括技术研发、市场准入、产能共建、品牌授权和资本运作等多方面，这与中国医药行业近年来的“出海”战略非常契合。医药行业近年来的“出海”战略，旨在通过国际化布局提升本土医药企业的全球竞争力，拓展海外市场，引入国际先进技术，以及参与全球医药产业链的重构。

中国跨国医药交易与药企“出海”目标紧密联系，表现在以下几个方面：

深化国际合作：“合作协议”和“授权许可”占据了交易主题的主导，表明中国医药企业正积极与海外伙伴建立深度合作，通过技术引进或输出、市场收益共享等方式，加速产品和服务的国际化进程。

强化技术吸收与转化：“专有技术”交易的频繁，一方面体现了中国医药行业对外部先进技术的积极吸收，通过引进消化再创新，提升本土企业的研发能力和产品竞争力，为“出海”战略提供坚实的技术支撑。另一方面，中国医药企业也在逐渐成为技术输出者，通过向海外提供专有技术授权，分享在特定领域积累的创新成果，参与到全球医药科技的共创共享之中。

拓展全球市场渠道：“经销分销”、“含权交易”和“资产交易(含M&A)等主题的出现，说明中国医药企业正努力构建全球销售网络，通过并购和授权合作等方式，提升进入海外市场的效率同时也在持续扩大品牌影响力。

资本与资源的全球配置：“服务协议”和“资金募集”的交易记录，反映了中国医药企业在全球范围内寻求最优资源配置，包括外包服务、产能合作以及海外融资，以支撑其国际化战略的实施。

9. 跨国授权许可：医药研发全球市场潜力的价值发现与Biotech可持续性的关键

医药研发的生命周期漫长且充满不确定性。在这个过程中，授权许可交易成为了一个重要的里程碑，它不仅能一定程度外显项目的阶段价值，还对Biotech公司的全球竞争力和持续发展至关重要。

跨国授权许可是Biotech公司融入全球医药生态、实现全球持续发展与竞争力提升的加速器，通过跨国授权许可这一策略，Biotech公司能够在全球范围内有效利用资本与市场资源，推动创新成果的全球化转化，成为全球医药行业的重要参与者。

互补与协同合作：授权许可往往基于互补的原则，助力Biotech公司与全球伙伴实现协同效应。通过跨国授权许可交易，可以将各自的优势转化为共同的市场竞争力。加速产品管线的全球开发、验证和商业化，共同开拓全球市场。

可持续性增强：跨国授权许可交易对于Biotech公司的财务健康和业务持续性至关重要。在研发早期，Biotech公司可能依赖地方性风险投资或政府补助，但要实现全球市场布局，需要更多的全球资本支持。跨国授权许可交易带来的预付款、里程碑付款和未来的许可权使用费，不仅为Biotech公司提供了持续研发和全球扩张的资本，还增强了其在全球市场中的财务稳定性和运营的连续性。

阶段价值的体现：授权许可是医药行业评估研发项目价值和行业认可度的一种重要方式。当Biotech公司与国际伙伴签订授权协议，这不仅验证了其产品管线或技术的成熟度和市场吸引力，而且为公司在全球市场的商业潜力提供了一份价值评估的依据。

10. 全球及中国授权许可交易增速

中国医药授权许可交易与全球医药市场走势总体上保持同步。在统计期内，中国参与跨国授权许可交易的增速与全球授权许可交易增速呈现出显著正相关性，彰显了中国医药市场与全球市场的紧密联系。

2020年全球授权许可交易增速为27%，而中国参与授权许可交易的增速高达72%，远超全球增速。中国的授权许可交易在这期间经历了一个显著的增长期，而这背后有政策引导、资本市场高度的活跃以及各国对海外资源的需求增加等因素叠加。

中国药企“出海”战略——平衡市场波动：2020年的授权交易市场热度可能预示着后续的数据大幅回撤风险，但中国医药授权交易市场在2021至2022年间却展现出稳定性。即中国医药企业的授权许可交易增速并未出现预期中的大幅度回落，而是与全球市场趋势保持一致。

战略的连贯性和市场洞察力：我们认为这得益于中国医药企业实施的积极“出海”策略，从数据上看它有效平衡市场波动，还为中国医药产业的国际化发展奠定了坚实基础。通过“出海”行动，中国医药市场在面对全球挑战时，保持了战略的连贯性和市场洞察力，同时充分利用国际合作机遇，推动本土医药产业的升级与转型，展现出强大的生命力和未来潜力。

11. 中国药企“出海”：从2020年高热度到持续深化的国际化进程

2020年药企“出海”热度最高：2020年的市场高热度不仅是一次短暂的高峰，更是中国医药企业“出海”战略的有效验证。这一年的跨国授权许可交易激增，促使国内医药企业积极参与到国际交易中，展现了中国医药产业在跨国合作上的巨大潜力和活力。

2021-2023年中国药企出海增长趋势相对独立：2020年市场热度过后，中国医药企业并没有简单回归常态，而是将“出海”视为持续深化的长期战略，成为业内企业发展的核心路径选择之一。

12. 我国医药license-out交易药物临床阶段占比分布

稳定与追求：中国医药企业“出海”授权许可交易中的临床阶段策略

药物发现/临床前项目持续出现：2019-2023年，交易中涉及药物发现和临床前阶段的案例持续出现，除了2021年，临床前阶段的交易占比都超过20%。

Ⅰ期至Ⅲ期临床项目数量相对稳定：统计期内，Ⅰ期至Ⅲ期临床阶段的药物交易数量呈现出相对稳定的特点。我们认为主要是由于Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段药物已积累初步的安全性和疗效数据，为交易双方提供了更清晰的风险与回报评估基础。基于这些数据，双方能够更好地考量法规遵从性与市场准入的前景，评估战略匹配度与资源互补性，从而增强交易条款对双方的吸引力，促成每年相对稳定交易的达成量。

批准上市/申请上市项目影响因素较多：批准上市阶段的交易在2021年占比最大，超过50%，随后经历逐步下降。这一变化趋势可能是行业宏观环境波动、具体产品特性评估及交易双方策略调整共同作用的结果。鉴于近期相关主要影响因素的快速变动，目前难以断言这一下降是否会持续，更需要持续动态的关注。

13. 我国医药license-out交易药物临床阶段数量分布

（1）早期交易：上升迹象与丰富的商业逻辑

在药物发现/临床前阶段达成授权许可交易，权益引进方会面临更高风险与更复杂的评估挑战。但近年来全球市场及国内数据均出现了早期阶段交易活跃度上升的迹象。这一迹象不仅在数据上显眼，在当前的市场环境中也有较为清晰的商业逻辑。

（2）早期项目引入的战略考量

近年来生物医药领域的发展呈现出加速态势，这在很大程度上得益于相关领域的进步和创新疗法的涌现。免疫疗法、抗体药物偶联物（ADCs）、细胞与基因治疗等领域的突破性进展，不仅拓宽了治疗多种疾病的边界，也催生了新的市场机遇。从医药企业角度，授权许可提供了一条成本效益更高、灵活性更强的路径，使企业能在控制风险的同时，迅速响应行业的创新趋势。在生物医药领域加速发展的背景下，早期项目的授权许可或已成为了大型企业布局新兴赛道的更加高效的策略。

商业协同：拥有早期阶段项目的企业通常具备优秀的研发实力，但在临床运营管理、商业化等方面可能较为薄弱。通过授权模式，引进方可以充分发挥自身在运营、管理、商业上的优势，实现资源互补，共同推动项目的成功商业化。

风险回报：尽管早期项目伴随着较高的不确定性，但鉴于初期成本投入相对较低，引进方能够根据项目推进的实际状况灵活调整后续资源投入。倘若评估准确且进展顺利，将为引进方带来可观的市场回报，并能创造一段时期的市场优势。这将促进引进方进行持续的优势资源和经验累积，形成一个积极的循环，不断巩固和提升其在特定领域的市场领先地位。

布局未来：引进方通过授权许可引入处于早期阶段的药物或疗法，旨在提前布局创新潜力和前沿趋势。这类项目往往包含尚未充分发掘的靶点、治疗方法、科学原理，为引进方提供了更多参与塑造未来医疗领域的机会。

15. 我国医药license-out交易后续推进情况

授权许可交易的生命周期往往跨越多个年度，从首次公布到最终完成，其间可能伴随着一系列后续发展，包括但不限于交易条款的修订、期权的行使以及里程碑条款的触发等。这些后续进展对交易的最终形态和价值影响巨大，因此，对授权许可交易的持续关注和跟踪的需求显得尤为突出。

在2019年至2024年上半年公布的214起“出海”授权许可交易中，涉及具体药物共194个；其中在授权许可交易后，开发阶段推进的药物有79个（约41%）。

尽管已达成初步交易协议， “海上” 也并不总是风平浪静。但中国医药企业仍展现出积极姿态，通过构建多元化全球合作网络，持续提升自身的全球化能力，彰显了中国医药产业迈向国际舞台的坚定步伐和成长潜力。

三、交易案例分析和跟踪

案例1：和黄医药/武田制药—呋喹替尼（ VEGFR抑制剂）

案例2：加科思/艾伯维—JAB-3068和JAB-3312（ SHP2抑制剂）

· 中国药企国际化未来发展趋势

全球老龄化程度日益加剧，医药市场需求逐渐扩大：目前全球65岁以上老年人口已经超过7亿，预计到2030年将超过14亿，老年人口比例不断增加，意味着对医疗服务、药品等的需求增加，全球老龄化带来医药市场的巨大发展机会。

中国药品监管国际化进程加快，进一步融入医药国际监管体系：我国正积极推行药品监管国际化战略，旨在提升药品监管能力和水平，未来不仅会在管理措施和监管要求上向国际标准看齐，更会加快推动融入全球监管体系，以监管国际化推动产业国际化。

出海市场逐渐多元化，除欧美发达国家外，新兴市场正成为中国药企出海的重要目的地：近年来，中国生物医药企业出海目的地已从最初的欧美地区为主，逐步扩展至东南亚、中东地区等地，东南亚国家由于人种差异较小，对中国新药临床数据的认可度较高；未来，我国医药出海目的地将逐渐多元化。

研发方面，创新能力进一步提升，更多创新药企将具备国际竞争力：未来，我国更多创新药企将具备成熟的国际化临床试验研发和运营能力，海外扩张将进一步加速。

生产方面，生产基地逐步实现国际化布局，供应链管理效率进一步提升：我国许多药企已经在全球范围内建立了多个生产基地，逐步实现了生产基地国际化布局，未来，我国药企将进一步优化物流管理、加强供应链协同、应用信息技术、优化库存管理和质量管理。

销售方面，销售渠道/市场布局趋向国际化，商业模式不断创新：未来的全球医药市场竞争将不再局限于传统的营销模式，商业模式将不断创新。

以上内容来自摩熵咨询｛跨越国界，引领创新——中国药企出海的布局实践｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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