国产重组带状疱疹疫苗LZ901头对头研究积极临床数据公布

本集团核心产品LZ901与重组糖蛋白E(gE)亚单位疫苗HZ/su疫苗(Shingrix®)进行头对头比较的一项随机、主动对照及非劣效性试验，在50岁及以上成人中获得了积极的免疫原性和安全性数据。

该研究招募了301名50岁或以上健康成人，其中至少291名健康成人接种了两剂LZ901或HZ/su疫苗。研究结果显示，与HZ/su疫苗相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。

图1：试验概况

LZ901头对头比较研究的关键结果概述如下：

1、免疫原性结果

总体而言，LZ901在CD4+及CD8+T细胞免疫反应方面均展现出不劣于HZ/su疫苗（临界值>-10%）的表现，且应答率显著更高。

• LZ901的受试者中，gE特异性CD4+T细胞应答者比例为83.0%，而HZ/su疫苗受试者的对应比例则为58.1%。

图2：每10万个CD4+ T细胞中的细胞因子产生T细胞频率

• LZ901的受试者中，gE特异性CD8+T细胞应答者比例为46.8%，而HZ/su疫苗受试者的对应比例则为8.8%。

图3：每10万个CD8+ T细胞中的细胞因子产生T细胞频率

2、安全性及反应原性结果

总体而言，LZ901所展现的安全性及反应原性均优于HZ/su疫苗。

• 与HZ/su疫苗(87.9%)相比，LZ901的不良反应发生率较低(41.1%)，且大多数报告的AE严重程度为轻度或中度。LZ901受试者中仅有一名报告了3级不良反应(0.7%)，而HZ/su疫苗的受试者中有九名(6.0%)。

  
  

• LZ901受试者及HZ/su疫苗受试者注射部位反应的发生率分别为27.2%及82.6% (p<0.0001)。最常见的注射部位不良反应为疼痛(27.2% vs. 80.5%)、红斑(0.7% vs. 16.8%)、肿胀(2.7% vs. 16.1%)及瘙痒(0 vs. 14.8%)，前述所有报告反应于HZ/su疫苗组均较LZ901疫苗组更为常见。

  
  

• LZ901受试者及HZ/su疫苗受试者诱发全身性反应的报告率分别为14.6%及54.4% (p<0.0001)。最常见的全身性不良反应为发热(1.3% vs. 42.9%)、乏力(5.9% vs. 27.5%)、头痛(1.9% vs. 13.4%)、肌肉酸痛(1.3% vs. 12.1%)及疲劳(1.9% vs 11.4%)，前述所有报告反应于HZ/su疫苗组均较LZ901疫苗组更为常见。

图4：不良反应率对比

LZ901头对头临床研究试验结果的进一步详情亦已刊载于Nature Communications 期刊。

截至本文发送日，LZ901的生物制品许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局受理，目前仍在评审中。

关于绿竹生物（02480.HK）

本公司是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。自2001年成立以来，本公司专注于人类医学领域，并凭借对免疫学和蛋白质工程的理解，建立了多个技术平台，可开发效率优良、高纯度及稳定性有所改善的重组疫苗及抗体产品。