The Innovation Medicine | 首个国产重组带状疱疹疫苗LZ901的I期临床试验结果发布：安全性更优，免疫原性良好

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水痘-带状疱疹病毒带状疱疹疫苗 I期

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒潜伏后激活引起的疾病，全球约有三分之一的人一生中会发病，其中老年人群的疾病负担较重。因此，开发更安全、免疫反应强、且更可及的新型疫苗，是具有重要意义的。

导读

带状疱疹是一种由潜伏的水痘-带状疱疹病毒激活引起的疾病，可能引发老年人持续数月的神经痛，严重影响生活质量。疫苗接种是最有效的预防手段，但受限于现有疫苗的昂贵价格和低覆盖率，预防工作面临巨大挑战。

为应对这一公共卫生需求，国内自主研发的LZ901重组带状疱疹疫苗被寄予厚望。本研究旨在评估国产LZ901疫苗在50-70岁中国健康成人中的安全性和免疫原性，并首次公开报告其结果，为LZ901的后续研发和上市提供坚实的科学依据。

图1 图文摘要

带状疱疹是中国重要的公共卫生问题，超过95%的成人有潜在感染风险，约三分之一的人一生中会发病。目前，现有疫苗价格昂贵且接种率低，亟需更安全、可及的疫苗。

LZ901是中国自主研发的重组糖蛋白E（gE）亚单位疫苗，采用铝佐剂体系，旨在保持免疫原性的同时改善安全性。

本研究为一项部分盲法、随机对照、剂量递增的I期临床试验，共纳入80名50-70岁健康成年人，随机平均分为四组：LZ901低剂量组（50μg），LZ901高剂量组（100μg），安慰剂组和阳性对照组（HZ/su）。所有受试者均接受两次注射：LZ901低/高剂量组和安慰剂组的接种间隔为1个月；而阳性对照组的接种间隔为2个月（见图2）。研究主要目的为评估疫苗的安全性和免疫原性。

图2 试验流程图

很多中老年人担心疫苗的副作用，这可能让他们对接种犹豫不决。因此，疫苗的安全性直接影响接种意愿。本研究显示，与阳性对照组相比，LZ901的副作用发生率较低、程度更轻微，主要表现为注射部位红肿或疼痛，且很快可自行好转。在整个观察期间，没有发现任何与这款疫苗相关的严重副作用。这表明LZ901安全性优于阳性对照组，身体容易接受，有助于减少接种顾虑、提高疫苗覆盖率，从而降低疾病负担。

图3 出现总体、局部和全身AE的受试者百分比。A：总体AE。B：局部AE。C：全身AE。n：报告AE的病例的数量

图4 不同组别总体AE和疫苗相关AE的发生率

疫苗的保护效果主要依赖体液免疫和细胞免疫的协同作用。前者通过B细胞产生抗体，以阻断病毒扩散；后者则主要依赖T细胞识别并清除已被病毒感染的细胞，并维持长期免疫记忆，这对预防带状疱疹的复发尤为重要。两者协作配合，才能提供完整持久的免疫保护。

在体液免疫方面，LZ901各剂量组的抗gE抗体几何平均浓度（GMC）和抗VZV抗体几何平均滴度（GMT）均在全程接种后显著升高（见图5）。其中，高剂量组的抗VZV抗体GMT与阳性对照组的GMT水平无显著差异。这表明LZ901能够诱导与现有疫苗相当的体液免疫应答。

图5 首次和全程接种后30天，抗gE抗体GMC和抗VZV抗体GMT。A：首次接种后，按四组划分的抗gE GMCs (IU/mL)。B：全程接种后，按剂量组划分的抗gE GMCs (IU/mL)。C：首次接种后，按剂量组划分的抗VZV GMTs。D：全程接种后，按剂量组划分的抗VZV GMTs

在细胞免疫方面，全程接种后，LZ901低、高剂量组的gE特异性CD4⁺T细胞激活率（≥2种细胞因子）分别为85.00%和95.00%、gE特异性CD8⁺T细胞激活率（产生≥2种细胞因子）分别为65.00%和70.00%，均高于阳性对照组（见图6）。结果表明，LZ901在维持良好抗体水平的同时，呈现出更强的细胞免疫优势。

图6 不同剂量组gE特异性CD4⁺ T细胞和gE特异性CD8⁺ T细胞的激活率（≥2种细胞因子）

总结与展望

本研究首次在50-70岁健康成人中报道并证实，LZ901疫苗安全性良好、耐受性高，且具有强大的免疫原性。结果显示，LZ901展现出优于阳性对照组的安全性以及强大的细胞免疫优势，支持其进一步的开发和推广。目前，带状疱疹疫苗的高价格带来了接种的经济障碍，而LZ901有望为老年人群提供一种更安全、更可及、更具成本效益的预防替代方案。未来仍需开展更大规模的临床试验和卫生经济学评估，以充分验证LZ901的的保护效果和成本效益，从而为我国将带状疱疹疫苗纳入国家免疫规划提供强有力的循证支持。

责任编辑

储灵芝 Yale University

The Innovation Medicine 编辑部

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原文链接：https://www.the-innovation.org/article/doi/10.59717/j.xinn-med.2026.100183

本文内容来自The Innovation 姊妹刊The Innovation Medicine第4期第1卷发表的Article文章“Safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine (LZ901) against herpes zoster in Chinese old people: A phase I trial” (投稿: 2025-02-02；接收: 2025-12-25；在线刊出:2026-01-05)。

DOI：10.59717/j.xinn-med.2026.100183

引用格式：Tong Y., Zhang S., Shen H., et al. (2026). Safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine (LZ901) against herpes zoster in Chinese old people: A phase I trial. The Innovation Medicine 4: 100183.

作者简介

冯硕 教授，博士生导师, 海外高层次引进青年人才。北京大学理学学士，香港大学流行病与生物统计学博士，于牛津大学儿科系牛津疫苗组接受博士后培训，随后晋升为高级流行病学家和统计学家。曾担任牛津大学-阿斯利康新冠疫苗临床试验的首席统计师，为该疫苗的临床试验提供了关键的试验设计和统计支持。在包括《Nature Medicine》《Lancet Respiratory Medicine》等国际知名期刊上以第一或通讯作者身份发表论文，研究成果被引用超过18,000次。主持/参与了多项目由国家自然科学基金会，比尔及梅琳达·盖茨基金会，英国国家卫生研究院等资助的研究项目。

https://faculty.hust.edu.cn/fengshuo/zh_CN/index.htm

The Innovation Medicine 期刊简介

The Innovation Medicine（ISSN 2959-8745）是The Innovation的医学姊妹刊，通过开放获取（Open Access）的方式面向全球发表创新、严谨和前沿的重要医学研究进展。The Innovation Medicine 由北京大学的乔杰教授（中国工程院院士）和Monash University的Rachelle Buchbinder教授（澳大利亚科学院院士）共同担任主编。

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