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云南省药物研究所药物安全性评价中心顺利通过NMPA GLP定期复查

云南白药云南白药
2024/08/21
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国家药品监督管理局 云南白药集团股份有限公司


近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，云南省药物研究所药物安全性评价中心（简称GLP中心）顺利通过NMPA GLP定期复查。这是GLP中心第5次顺利通过国家药品监督管理局的定期现场检查。



2024年6月12日-6月17日，NMPA检查专家组一行7人对GLP中心进行了为期5天的药物GLP现场检查。检查组针对组织机构与人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、资料档案五大核心模块开展了全面、细致、严谨的现场检查，重点查验了非临床研究原始数据的真实性、可靠性、可追溯性。检查组一致认为，GLP中心的质量管理体系和运行情况符合NMPA GLP规范的要求，能全面确保各项研究的质量和数据完整性。

集团高度重视此次检查，中国工程院院士、云南白药集团中药战略科学家朱兆云悉心指导，确保检查工作的推进。顺利通过NMPA GLP检查，标志着GLP中心开展的单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段、III段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验项目全部符合GLP定期检查要求。这不仅是对GLP团队持续优化改进、精细化管理和专业素养的认可，更是对云南白药集团整体研发能力和技术投入的充分肯定。

GLP中心于2004年启动建设，作为云南省首家通过国家药监局认证，也是国内第十一家通过美国FDA GLP现场检查的GLP机构。在云南省科技厅和集团的大力支持和帮助下至今已连续运行20年，在中药、民族药、中药外用制剂等的研究方面积累了较为丰富的经验。GLP中心始终坚持“质量第一、安全第一”的原则，将GLP工作视为药品研发的生命线，不断加大投入力度，完善管理制度，提高研究质量。

未来，GLP中心将继续深化对GLP工作的理解和认识，一如既往地积极推进合规且高效的非临床安全性评价服务，不断强化自我能力建设，以卓越的表现兑现“全力以赴、使命必达”的承诺，推动GLP工作的规范化，不断提升药品研发质量，为集团高质量发展作出贡献。



供稿：中央研究院


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