2026年01月15日，临床阶段创新药研发企业益杰立科（上海）生物科技有限公司（以下简称“益杰立科”）今日宣布：其研发的创新表观遗传调控疗法EPI-003已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND），用于治疗慢性乙型肝炎。此前，该药物已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，并已在澳大利亚、新西兰及中国香港等地顺利推进一期临床研究。此次NMPA的批准，标志着EPI-003全球多中心临床开发战略在中国大陆的关键落地，为其惠及更广泛患者群体奠定了重要基础。
慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染导致的肝脏疾病，可从无症状阶段进展为肝硬化、肝功能衰竭甚至肝细胞癌（HCC）。治愈慢性乙肝的主要挑战是HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合到基因组DNA中的HBV DNA在肝脏中长期存在，导致病毒表面抗原持续表达。目前针对乙型肝炎的抗病毒药物治疗只能抑制HBV的复制，但无法根除这些“病毒库”，患者需要长期乃至终身服药。
EPI-003是一款基于全新作用机制的静脉注射抗病毒药物。该药物通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。临床前研究表明，EPI-003能显著且持续降低乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV DNA水平，并在停药后保持长期疗效，展现出实现乙肝功能性治愈乃至完全治愈的潜力。
益杰立科首席执行官兼联合创始人张宝弘博士表示
“EPI-003获得NMPA的临床试验批准，是我们推进该创新疗法全球开发、尤其是服务中国患者的又一重要里程碑。中国是乙肝疾病负担最重的国家之一，我们期待通过在中国开展系统、科学的临床研究，加速验证EPI-003在更广泛人群中的安全性与有效性，早日为中国乃至全球患者带来突破性的治疗选择。”
此次进展不仅进一步拓展了EPI-003的全球临床开发版图，也体现了中国监管机构对创新表观遗传治疗技术及其在攻克重大慢性传染病领域潜力的高度关注与支持。益杰立科将持续推进全球多中心临床试验进程，为提升乙肝临床治愈水平贡献科技力量，最终惠及全球广大乙肝患者。
关于益杰立科
2026-07-19
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