据相关消息所述，近期国家卫健委办公厅印发了《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函【2026】64号，以下简称“64号文件”），基于国务院在2025年9月28日颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“《条例》”）已经进入最后的倒计时（2026年05月01日正式实施），为确保干细胞和体细胞临床研究备案工作平稳过渡、有序衔接，针对现行的干（体）细胞临床研究备案的情况，明确了备案暂停、审核收尾和项目衔接等一系列核心工作安排。根据干细胞临床研究备案要求执行情况的优劣，对截至2024年12月31日前备案的在研或正常结题的153个干细胞临床研究项目进行了评估。
根据“64号文件”通知，在此次评估中仅有14个项目获评A级，涉及12家医疗机构；B级60项、C级74项、D级5项。评估结果为A级、B级以及2025年新备案的47个项目（不含已结题、已终止项目）在《条例》施行后，按新要求在新的信息系统提交备案材料，将由系统后台直接完成备案；C级项目原备案不予认可，需按照《条例》的备案要求在新信息系统中重新申请；D级项目或已结题、已终止的项目则不纳入新系统备案管理，相关信息在新系统中备份，供后续查阅使用。
北科生物助力申报的干细胞临床研究备案项目中1项获评A级、1项获评B级（不包含1项已结题、1项已终止）以及2025年新备案项目2项可在《条例》实施后，直接在新系统填报信息完成干细胞临床研究项目备案。
北科生物获评的可填报信息后
直接完成备案的干细胞临床研究项目
⏩脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究（获评A级）
备案医院：南京鼓楼医院
⏩脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究（获评B级）
备案医院：浙江大学医学院附属第二医院
⏩脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究（2025年新备案项目）
备案医院：安徽医科大学第二附属医院
⏩人脐带间充质干细胞联合人工肝治疗乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭的临床研究（2025年新备案项目）
备案医院：山西医科大学第一医院
新闻来源：
[1]
[2]
[3]
[4]
2026-06-05
53页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论