赛傲生物2项干细胞临床研究项目获评A级

据相关报道，为平稳衔接《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026 年 5 月 1 日正式施行），近期国家卫生健康委办公厅已印发《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函〔2026〕64 号）（以下简称 “64 号文”），对干细胞和体细胞临床研究备案工作作出统筹部署与过渡安排。文件明确，根据干（体）临床研究备案要求执行情况的优劣，对截至 2024 年 12 月 31 日前已备案的在研或正常结题的干（体）细胞临床研究项目开展分级评估，共划分 A、B、C、D 四个等级。

赛傲生物携手国内顶尖三甲医院开展的多项临床研究项目在此次评估中斩获佳绩，2 项获评 A 级、1 项获评 B 级，另有 2 项备案项目可在新规施行后直接完成备案。根据“64号文件”通知，在此次评估中干细胞临床研究备案项目仅有14个项目获评A级，涉及12家医疗机构；B级60项、C级74项、D级5项。评估结果为 A 级和 B 级的 47 个项目（不含已结题、已终止项目），将在《条例》施行后，按新要求在新的信息系统提交备案材料，由系统后台直接完成备案。另外，在研的26项体细胞临床研究项目于《条例》实施之日起1个月内，根据新的备案要求在新信息系统中完善并提交备案资料，后台将直接完成备案。

赛傲生物获评A级/B级/拟直接备案通过的干（体）细胞临床研究项目

📍 人羊膜上皮干细胞预防造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的临床研究（A 级，已结题）

📍 人羊膜上皮干细胞移植治疗卵巢早衰的临床研究（A 级，已结题）

📍 人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的临床研究（B 级，已结题）

📍 人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全早期临床研究（2025 年新备案项目，拟直接备案）

📍 多病毒特异性 T 细胞治疗异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染探索性临床研究（体细胞临床研究项目，拟直接备案）

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[1]国家卫健委办公厅发布《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函【2026】64号） —— 看懂了就不必焦虑

[2]64号文解读：国家卫健委办公厅发布《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函【2026】64号）

[3]针对“64号文”，深度分析淘汰和整改名单背后的逻辑！

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