突破！浙大妇院干细胞临床研究项目完成首例受试者干细胞输注

2025/10/18

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心脏停搏

10月15日，浙大妇院院长张丹领衔的干细胞临床研究项目“人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验”（备案编号：MR-33-24-049826），顺利完成首例受试者首次干细胞输注。这也标志着浙大妇院在干细胞临床转化领域迈出关键一步，为疑难疾病治疗研究注入新动力。

早发性卵巢功能不全是女性 40 周岁以前出现的卵巢功能减退，人群发病率约为 1%。它不仅导致月经异常、生育力下降，还可能增加心血管疾病风险、降低骨密度，严重危害患者身心健康与家庭稳定。当前常用的激素替代治疗难以重建患者的卵巢功能及生育能力，而前期动物实验已证实人羊膜上皮干细胞可以改善早发性卵巢功能不全小鼠的卵巢功能、恢复小鼠生育力且无不良事件发生。因此，探索人羊膜上皮干细胞治疗早发性卵巢功能不全的有效性与安全性、为有生育需求的早发性卵巢功能不全患者提供新型治疗方案至关重要，是破解当前治疗困境、回应患者核心诉求的重要探索。

本项目经过了严格的医院伦理审查，并通过了国家卫健委的备案许可。自项目启动以来，干细胞临床研究团队始终将研究规范性与受试者权益安全置于首位，为此次输注开展了全面细致的筹备工作：

全流程模拟演练

针对干细胞运输、接收、放行、复苏及输注的完整环节，团队反复开展模拟操作，精准打磨每一个流程细节，确保实际操作严谨规范。

多学科急救备战

围绕干细胞输注可能引发的过敏性休克、心脏骤停等突发状况，联合麻醉科、ICU 等多学科团队开展急救演练，明确分工、优化流程，筑牢安全防线。

干细胞输注前评估

10月14日下午，受试者入住研究型病房后，研究医生完成了方案要求的系列检验检查，从身体指标到健康状态进行全面评估，确保受试者符合输注条件，为后续治疗筑牢基础。

10月15日一早，合作企业准时送达细胞制剂，研究者严格按照规范完成制剂接收、复苏与稀释操作。张丹与团队成员全程参与受试者干细胞输注和观察，麻醉科、ICU、检验科等多学科团队也全程待命，实时守护受试者安全。

干细胞输注期间，张丹与研究团队医护人员一起守护在受试者床边，每隔一段时间会轻声询问受试者感受：“现在有没有觉得头晕、心慌，或者皮肤发痒、呼吸不畅的情况？”研究护士熟练地为其测量体温、呼吸、血压、心率，将数据仔细记录在观察表上，随后及时向研究医生反馈。研究医生结合数据与受试者自述进行综合评估，耐心解答受试者的疑问：“你目前的生命体征很稳定，不用太紧张，有任何不舒服随时喊我们。” 1小时的干细胞输注和5小时的密切观察期间，医护团队保持高频互动与密切配合，用专业与耐心让受试者倍感安心。最终，受试者生命体征始终平稳，未出现不良事件，并于当日下午顺利出院。