前行无止“七”！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目通过国家卫健委备案

赛傲生物

2024/12/01

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帕金森病卵巢早衰中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）上海市东方医院浙江大学医学院附属妇产科医院

近日，赛傲生物和浙江大学医学院附属妇产科医院合作开展的《人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验》顺利通过国家卫健委干细胞临床研究备案审批。至此，国家干细胞临床研究备案项目已达167项，其中，赛傲生物核心产品人羊膜上皮干细胞（iCELL hAESCs）相关备案项目已占7项。

2024年11月25日最新备案项目目录

备案编号	项目名称	机构名称
MR-31-24-045489	人iPSC来源的运动神经前体细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床研究	上海市东方医院
MR-44-24-042448	人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心
MR-12-24-039901	脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究	中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)
MR-33-24-049826	人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验	浙江大学医学院附属妇产科医院
MR-35-24-039900	人脐带间充质干细胞治疗放射相关性肺损伤的安全性和有效性临床研究	厦门大学附属第一医院

▲ 信息来源：国家全民健康保障信息平台

*非完整备案项目目录，仅截取部分

早发性卵巢功能不全（Premature Ovarian Insufficiency, POI）指女性40周岁以前出现的卵巢功能减退，主要表现为月经异常、促卵泡生成素水平升高、雌激素波动性下降。POI导致的卵巢功能减退不仅会引起生育力下降，患者还将面临预期寿命减短、心血管疾病风险增加、骨密度降低、性功能减弱等问题，严重影响患者的身心健康和家庭稳定。

本合作研究选用的iCELL人羊膜上皮干细胞（human Amniotic Epithelial Stem Cells, hAESCs）具有无致瘤性、无免疫排斥反应、易于获取等优良特性。浙江大学医学院附属妇产科医院完成的临床前动物研究证实，hAESCs可以改善POI小鼠的卵巢功能，并且在体内可驻留28天，期间无不良事件发生，初步提示hAESCs在治疗POI方面具有很大的潜力。在此基础上，本临床研究聚焦人羊膜上皮干细胞对于POI患者治疗的安全性和初步有效性进行深入研究，未来有望对有治疗有生育要求的POI患者提供新型的治疗方案参考。

目前，赛傲生物已完成备案并在顺利开展的7项国家卫健委干细胞临床研究项目包括治疗帕金森病、卵巢早衰、重度宫腔粘连、移植后急性移植物抗宿主病及急性肾损伤等适应症。此次新增的备案项目进一步表明赛傲生物核心细胞产品iCELL hAESCs在重大难治性疾病治疗中蕴藏巨大的应用潜力。

此兴若未谐，此心终不歇。未来，赛傲生物将在细胞生物医药领域继续稳步前行，拓展临床研究项目，深化创新应用，为人类健康带来更多突破性的贡献。