研启新篇！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目正式启动

2025年5月21日，赛傲生物与浙江大学医学院附属妇产科医院合作开展的国家干细胞临床研究备案项目《人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验》正式启动。浙大妇院GCP办公室主任、研究型病房主任赵轶主持本次会议，本项目负责人、浙大妇院常务副院长、党委副书记张丹教授，赛傲生物医学总监刘琴博士，项目相关科室研究骨干及临床研究中心团队等参加了启动仪式。

早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）是指女性40周岁以前出现的卵巢功能减退，人群发病率约为1%。主要表现为月经异常、FSH水平升高、雌激素波动性下降。POI是一种异质性、多因素疾病，其病因和发病机制目前尚不完全明确，POI导致的卵巢功能减退不仅会引起生育力下降，患者还将面临预期寿命减短、心血管疾病风险增加、骨密度降低、性功能减弱等问题，严重影响患者的身心健康和家庭稳定。

本合作研究选用的iCELL人羊膜上皮干细胞（human Amniotic Epithelial Stem Cells, hAESCs）是一种能向三个胚层组织分化，具有较强分化能力、良好的抗炎功能、免疫耐受能力及易于获取等优良特性，为卵巢功能修复提供了创新技术路径。

在启动会上，项目负责人张丹教授表示：“激素替代治疗是目前临床治疗 POI患者的方法之一，但是难以重建POI患者的卵巢功能及生育能力。基于iCELL人羊膜上皮干细胞技术，浙江大学医学院附属妇产科医院前期动物试验已经证实，hAESCs可以改善POI小鼠的卵巢功能，包括减少卵巢萎缩纤维化、改善卵巢内分泌功能以及卵巢相关标志物的表达，减少卵巢细胞的凋亡，恢复小鼠生育力等，并且在体内驻留期间无非预期分化发生，无不良事件发生。我们希望基于动物模型的研究基础上，在经过严格的伦理审查，并获得注册许可之后，积极探索人羊膜上皮干细胞对改善POI患者的卵巢功能和生育能力的有效性和安全性，为今后治疗有生育要求的POI患者提供新型的治疗方案参考。”

2024年11月，赛傲生物和浙江大学医学院附属妇产科医院合作开展的《人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验》项目正式通过国家卫健委备案，至此赛傲生物的核心产品人羊膜上皮干细胞（iCELL hAESCs）已有7项临床研究通过国家卫健委干细胞临床研究备案，覆盖帕金森病、卵巢功能减退、卵巢早衰、重度宫腔粘连、造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病及急性肾损伤等适应症。

日月开新元，万象启新篇。此次临床研究项目的启动标志着赛傲生物在细胞治疗领域的技术研发与临床转化迈出关键一步，同时展示了赛傲生物核心细胞产品iCELL hAESCs在治疗重大疑难疾病方面的广泛应用潜力。依托医院搭建的规范化干细胞临床研究平台及严谨的临床试验设计，未来，赛傲生物将秉承“科学守护生命”的理念，为女性健康注入前沿科技动能。