近日, Rezolute 公司表示将寻求FDA的批准 Ersodetug (RZ358) ,用于治疗高胰岛素血症(HI)引起的低血糖症。 而值得注意的是,这款药物在先前的Ⅲ期临床中宣告了失败,还引发了公司股价的暴跌( 87%)。 不过,在最近 召开完 突破性疗法认定(BTD)会议后,公司受到FDA的鼓励, 对 Ersodetug 获得 FDA的批准依旧 抱有信心,公司拟计划 在获得积极数据后 提交其 生物制品许可申请(BLA)。
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