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三结合”审评证据体系如何落地？人用经验≠免临床，但可以这样转！

药圈头条药圈头条
05/15
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234
三结合
当前，中药行业正处于政策密集赋能与产业深度变革的关键交汇期，国家层面已构建起覆盖中药研发、生产、上市后管理的全链条监管体系。 政策端，监管与扶持并举，3月《中药生产监督管理专门规定》正式实施、6月《中药注册管理专门规定》过渡期届满，双规并施将全面推动中药行业向高质量、规范化与创新驱动转型升级。 市场端，中药新药研发持续爆发，经典名方、同名同方申报量创历史新高，同时中药产业规模预计2026年突破1.5万亿元，但企业却仍面临研发转化弱、工艺标准化不足、质量控制标准不统一、人用经验向临床证据转化效率低、注射剂再评价门槛高等挑战。
<END>
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