最新发布的《药品试验数据保护实施办法》，针对 首家获批的境外已上市、境内未上市原研药品的仿制药 （即行业内所说的3类首仿药），明确设置了3年的数据保护期。 第八条 明确规定：对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品，给予3年数据保护期，保护期自该仿制药、生物制品取得上市许可之日起正式计算。 二、利好视角：新规让3类首仿药研发更省心。
2026-05-24
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