截至 2026 年 5 月 31 日，国家药品审评中心（CDE）干细胞药物临床试验申报数据全面更新，国内 103 家企业推出 227 款干细胞药物完成 IND 申请受理，93 家企业 187 款产品拿到临床试验默示许可；2026 年开年至今行业申报热度高涨，年内新增 12 款受理、20 款默许临床，叠加 818 号令新政落地、多款三期管线冲刺上市，我国干细胞再生医学正式从科研摸索转向规模化、商业化落地新阶段。 核心申报数据全景梳理，行业创新活力持续释放。 根据权威统计口径（不含企业下属子公司管线），国内干细胞新药申报底盘已形成庞大储备池：整体受理管线 227 个，对应 103 家创新企业；通过默示许可、可正式开展临床试验的产品 187 款，覆盖 93 家研发主体，头部企业管线布局深度拉开差距，中小新锐公司差异化赛道突围态势明显。
2026-07-22
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