PART.01
注册先行：CDE登记公示，美国DMF已激活审评通道
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安徽普利SNAC药用辅料已于2024年8月6日完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记，登记号为F20240000398，当前状态为“I”（已公示，待制剂关联触发审评）。该登记资料包完备，涵盖完整的工艺验证与药理毒理研究资料，为国内制剂客户关联申报提供了合规基础。
在海外注册方面，安徽普利于2024年3月14日向美国FDA提交了SNAC的药物主文件（DMF），DMF号为039651。这一资质意味着安徽普利具备支持客户“中美双报”的实际能力，制剂客户在申报美国市场时可直接引用该DMF，无需另行等待辅料供应商的注册进度。区别于仅完成国内登记、缺乏美国DMF的供应商，这一差异化优势直接关联客户出口与双报的时间窗口。同时，针对有意拓展欧盟等国际市场的客户，安徽普利已具备完善的药典适用性质量研究体系，可随时配合启动欧盟 ASMF 递交或 CEP 申请等合规程序，为全球客户提供全方位的注册支持。
PART.02
质量底座：9次GMP检查
图片来源： 该图片由人工智能（AI）生成
辅料供应的可靠性，最终由生产场地的合规历史来验证。安徽普利SNAC生产车间已通过3次国内GMP符合性检查；公司整体累计通过9次国内GMP符合性检查，具备良好的审计可接受性。
在国际监管层面，公司已通过2次FDA现场检查。此外，公司于2026年4月通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）审计。对于需要评估供应商国际合规水平的制剂客户而言，这些可追溯的检查记录构成了客观的参考依据。
PART.03
毒理支持：中美双轨资料包，降低客户关联审评门槛
图片来源： 该图片由人工智能（AI）生成
SNAC作为辅料，其毒理资料的完整性直接影响制剂客户的申报效率。安徽普利在此维度做了针对性准备：中国方向，注册资料中包含独立的药理毒理研究汇总资料，支持非临床安全性评价；美国方向，注册资料具备符合ICH M4（及M4Q）要求的完整资料包。这一配置使得客户在关联申报时，无需就辅料毒理部分另行补充或等待，可在一定程度上减少审评过程中的发补环节。
安徽普利作为普利制药旗下核心原料药与辅料生产基地，将持续以国际化的质量体系与注册能力，为全球客户提供经得起审计与审评的药用辅料解决方案。
PART.03
关于安徽普利
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。
自成立以来，安徽普利已多次通过中国、美国等国际主流监管机构的官方认证，质量管理体系的稳定性与持续改进能力获得广泛认可。
欢迎垂询，欢迎合作！
业务联系：lisubin@hnpoly.com
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