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上海医药I048完成I期临床首例受试者给药

上海医药上海医药
2025/03/04
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270
精神分裂症 上海医药集团股份有限公司






2025年3月2日，上海医药开发的I048项目取得关键性进展。作为上海医药与上海市精神卫生中心合作首批纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，I048项目在临床试验推进过程中迎来了重要里程碑，首例受试者成功给药。




I048是小分子1类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。截止目前，全球尚未有完全相同靶点的同适应症的药品上市。此次临床试验的顺利推进，未来有望为精神分裂症患者带来全新的治疗选择。
作为首批纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，上海医药的I048项目从CDE受理到获批临床仅用了17个工作日（法定时限60个工作日），并在试点项目要求的获批后9周完成首例受试者知情同意书的签署（《方案》要求为12周内）。项目的高效推进得益于企业、研究机构和监管部门顺畅的沟通与合作，高效的沟通与合作将打破信息孤岛，构建协同创新的临床开发生态系统，加速新药研发进程，为患者带来更多福音。



来源：【上药研究院】微信公众号


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